O Zyprexa (olanzapina) da Eli Lilly foi aprovado pela FDA em 1996 para esquizofrenia e transtorno bipolar. Tornou-se o medicamento mais vendido da Lilly, gerando US$ 4,7 bilhões em vendas mundiais em 2008. Mas a Lilly sabia, desde pelo menos 1998, que o medicamento causava ganho de peso extremo — documentos internos mostravam que a empresa considerava a obesidade induzida pelo medicamento uma "ameaça principal" às vendas. Uma meta-análise de 2013 constatou que o Zyprexa tinha a maior propensão ao ganho de peso entre 15 antipsicóticos estudados; alguns pacientes ganharam mais de 66 libras no primeiro ano.
Entre 1999 e 2003, a Lilly promoveu agressivamente o Zyprexa para usos off-label que a FDA nunca havia aprovado — principalmente demência e agitação em pacientes idosos em casas de repouso. A empresa criou uma força de vendas dedicada ao cuidado de longo prazo, voltada para instituições de assistência à vida, lançou uma campanha para persuadir médicos de atenção primária a prescrever Zyprexa para sintomas em vez de indicações aprovadas, e financiou programas de CME (educação médica continuada) que promoviam usos off-label. A FDA havia emitido um aviso de caixa preta em 2005 de que os antipsicóticos aumentavam o risco de morte em pacientes idosos com demência, mas o marketing da Lilly continuou.
Ações judiciais de denunciantes sob a False Claims Act expuseram o esquema. Em janeiro de 2009, a Lilly se declarou culpada de uma acusação federal de contravenção por rotulagem incorreta — promoção do Zyprexa para usos que a FDA não havia aprovado. A empresa pagou US$ 1,415 bilhão: uma multa criminal de US$ 515 milhões (a maior multa corporativa da história dos EUA), US$ 100 milhões em confisco de bens e até US$ 800 milhões em acordos civis. Os denunciantes receberam US$ 78,9 milhões. A Lilly também concordou com um Acordo de Integridade Corporativa de cinco anos, exigindo supervisão do conselho, certificações de gerentes e divulgação pública de pagamentos a médicos.
Uma força de vendas dedicada ao cuidado de longo prazo e subsídios de CME impulsionaram o uso off-label; o acordo de US$ 1,415 bilhão incluiu uma multa de US$ 515 milhões, a maior multa corporativa da história dos EUA.
A Lilly promoveu o Zyprexa para demência em pacientes idosos, embora o medicamento nunca tenha sido aprovado para esse uso e a FDA tivesse alertado que os antipsicóticos aumentavam o risco de morte nessa população.
A Lilly criou uma força de vendas dedicada ao cuidado de longo prazo, materiais de marketing off-label e subsídios de CME para levar o Zyprexa às casas de repouso — uma campanha sistemática, e não incidentes isolados.
A Lilly sabia que o Zyprexa causava ganho de peso extremo (identificado como uma "ameaça principal" às vendas já em 1998), mas não divulgou adequadamente esse risco em seu marketing para médicos e pacientes.
A administração da Lilly treinou ativamente o pessoal de vendas para desconsiderar a lei e promoveu usos off-label apesar dos avisos internos, tornando a má conduta política corporativa, e não obra de alguns funcionários desonestos.
A lição
Quando uma empresa farmacêutica trata um alerta de segurança como uma "ameaça principal" às vendas, em vez de um sinal para proteger os pacientes, a conta regulatória acabará por superar em muito a receita que ela estava protegendo.
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