何が起きたか
ドイツの麻酔科医ヨアヒム・ボルトは、ルートヴィヒスハーフェン病院に所属し、1999年から2010年の間に、主に手術におけるヒドロキシエチルスターチ(HES)溶液の使用に関する90本以上の研究論文を発表した。彼の論文は広く引用され、ヨーロッパ各地の臨床実践に影響を与えた。
2010年、調査により、ボルトがほとんどの研究で倫理委員会の承認を得ていなかったこと、そして彼の論文に記述された患者の多くが実在しなかったことが明らかになった。データは捏造されていた。彼の論文のうち90本以上が撤回された——医学史上最大規模の大量撤回の一つである。
この事件が特に深刻だったのは、ボルトの研究がHES溶液の使用を促進していたためである。HES溶液は後に腎障害を引き起こし死亡率を高めることが判明した。ボルトの研究に基づいてHESプロトコルを採用していた病院は、診療方針を修正せざるを得なかった。この事件は、捏造された研究が臨床実践に影響を与えることで患者に直接害を及ぼしうること、そしてデータがもっともらしく見える場合には査読制度が捏造を検出できないことを示した。
何を犠牲にしたか
ヒドロキシエチルスターチに関する捏造された試験が臨床ガイドラインに取り入れられ、90本以上の撤回により、データが暴露された後に病院は診療方針を修正せざるを得なくなった。
なぜ起きたか
ボルトは、治療したことのない患者に基づく90本以上の論文を発表した。データは捏造されていた。
彼はほとんどの研究で倫理委員会の承認を得ていなかった。
彼の研究はHES溶液の使用を促進し、後にその溶液は腎障害を引き起こすことが判明した。
90本以上の論文が撤回され、臨床実践を修正する必要が生じた。
教訓
査読は数字がもっともらしいかどうかを確認するのであって、患者が実在したかどうかを確認するのではない。捏造された試験は臨床ガイドラインに入り込み、誰かが病床数を数えるまでそこに留まる。
その後
ボルトはルートヴィヒスハーフェン病院を解雇された。90本以上の論文が撤回された。この事件はドイツの医学雑誌に倫理承認の検証を強化させるきっかけとなった。捏造された医学研究が患者に直接害を及ぼしうる例として、藤井の事例と並べて言及されている。
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出典
- Joachim Boldt — Wikipedia (research fraud, retractions) en.wikipedia.org
- Instances of Scientific Misconduct: Joachim Boldt — Stanford BPS bps.stanford.edu