Ranbaxy a falsifié des données sur des médicaments pendant des années — une amende de 500 M$ et la fin d'un géant pharmaceutique indien

Ranbaxy Laboratories était la plus grande entreprise pharmaceutique indienne, connue pour fabriquer des médicaments génériques abordables destinés aux marchés mondiaux. Au milieu des années 2000, des lanceurs d'alerte au sein de l'entreprise ont révélé que Ranbaxy falsifiait systématiquement des données dans ses demandes de médicaments auprès de la FDA américaine. Les usines de l'entreprise fabriquaient des médicaments adultérés, refaisaient les tests de lots non conformes pour obtenir des résultats acceptables et n'enquêtaient pas sur les signalements d'effets indésirables.

Les lanceurs d'alerte Rajinder Kumar, directeur de la R&D, et Dinesh Thakur, directeur de l'information de recherche, ont dénoncé la fraude. Kumar a démissionné après que le conseil d'administration a refusé de rappeler des médicaments approuvés sur la base de tests frauduleux. Thakur a démissionné après que l'entreprise a tenté de placer de la pornographie sur son ordinateur pour justifier son licenciement. Leurs rapports ont poussé la FDA à émettre une alerte à l'importation en septembre 2008, interdisant les médicaments de deux usines de Ranbaxy.

En mai 2013, Ranbaxy a plaidé coupable de trois violations criminelles du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et de quatre chefs d'accusation criminels pour avoir sciemment fait de fausses déclarations à la FDA. L'entreprise a payé 500 millions de dollars d'amendes. Le PDG Malvinder Mohan Singh a été licencié en mai 2009.

En 2014, Sun Pharmaceutical a racheté Ranbaxy pour 4 milliards de dollars, mettant fin à son existence en tant qu'entreprise indépendante. En 2016, la Cour internationale d'arbitrage de Singapour a ordonné aux anciens actionnaires de Ranbaxy de payer 525 millions de dollars à Daiichi Sankyo pour avoir intentionnellement induit en erreur la société japonaise lors de son acquisition en 2008. Le scandale est devenu un cas de référence pour l'intégrité des données pharmaceutiques et la conformité réglementaire.

Ranbaxy a payé 500 M$ d'amendes et 525 M$ en arbitrage après avoir falsifié des données sur des médicaments, ce qui a conduit à sa vente à Sun Pharma.

La R&D de Ranbaxy falsifiait des données dans les demandes soumises à la FDA afin d'obtenir plus rapidement l'approbation des médicaments. Le contrôle qualité de l'entreprise était si médiocre que des médicaments contenaient des particules de verre et des cheveux humains.

Des lanceurs d'alerte ont dénoncé la fraude après que l'entreprise a refusé de rappeler des médicaments adultérés. La FDA a émis une alerte à l'importation en 2008, interdisant deux usines de fabrication.

Ranbaxy a payé 500 millions de dollars d'amendes. Le PDG a été licencié. Les anciens actionnaires ont payé 525 millions de dollars à Daiichi Sankyo. L'entreprise a été rachetée par Sun Pharma en 2014.

Lorsque la R&D d'un laboratoire pharmaceutique falsifie des données pour faire approuver des produits, le régulateur n'est pas la seule victime. Les patients prennent ces médicaments.