兰伯西伪造药品数据多年——5 亿美元罚款和一家印度制药巨头的终结

兰伯西实验室是印度最大的制药公司，以为全球市场生产价格实惠的仿制药而闻名。2000 年代中期，公司内部的举报人揭露兰伯西系统性地在向美国 FDA 的药品申请中伪造数据。该公司的工厂生产掺假药物，重新检测不合格材料以产生可接受的结果，并且未能调查有害副作用的报告。

举报人 Rajinder Kumar（研发总监）和 Dinesh Thakur（研究信息总监）揭露了欺诈行为。Kumar 在董事会拒绝召回使用欺诈性测试批准的药物后辞职。Thakur 在公司试图在其电脑上植入色情内容以证明解雇他合理后辞职。他们的报告促使 FDA 于 2008 年 9 月发布进口警报，禁止兰伯西两家工厂的药物进入美国。

2013 年 5 月，兰伯西对三项违反联邦食品、药品和化妆品法的重罪指控和四项故意向 FDA 作出虚假陈述的重罪指控认罪。公司支付了 5 亿美元罚款。CEO Malvinder Mohan Singh 于 2009 年 5 月被解雇。

2014 年，太阳制药以 40 亿美元收购兰伯西，结束了其作为独立公司的存在。2016 年，新加坡国际仲裁法院命令兰伯西前股东向第一三共支付 5.25 亿美元，因其在 2008 年收购期间故意误导这家日本公司。该丑闻成为药品数据完整性和合规性的标志性案例。