Ranbaxy fälschte jahrelang Arzneimitteldaten – eine Geldstrafe von 500 Mio. US-Dollar und das Ende eines indischen Pharmagiganten

Ranbaxy Laboratories war Indiens größtes Pharmaunternehmen und bekannt für die Herstellung kostengünstiger Generika für globale Märkte. Mitte der 2000er Jahre deckten Whistleblower im Unternehmen auf, dass Ranbaxy in Arzneimittelanträgen bei der US-amerikanischen FDA systematisch Daten fälschte. Die Anlagen des Unternehmens stellten verunreinigte Arzneimittel her, testeten durchgefallene Materialien erneut, um akzeptable Ergebnisse zu erzielen, und untersuchten keine Berichte über schädliche Nebenwirkungen.

Die Whistleblower Rajinder Kumar, Forschungs- und Entwicklungsleiter, und Dinesh Thakur, Leiter der Forschungsinformation, deckten den Betrug auf. Kumar trat zurück, nachdem der Vorstand sich geweigert hatte, Arzneimittel zurückzurufen, die auf Grundlage betrügerischer Tests zugelassen worden waren. Thakur trat zurück, nachdem das Unternehmen versucht hatte, Pornografie auf seinem Computer zu platzieren, um seine Entlassung zu rechtfertigen. Ihre Berichte veranlassten die FDA, im September 2008 einen Import Alert zu erlassen, der Arzneimittel aus zwei Ranbaxy-Anlagen verbot.

Im Mai 2013 bekannte sich Ranbaxy in drei Verbrechenstatbeständen nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und in vier Verbrechenstatbeständen des wissentlichen Ablegens falscher Erklärungen gegenüber der FDA schuldig. Das Unternehmen zahlte 500 Millionen US-Dollar an Geldstrafen. CEO Malvinder Mohan Singh wurde im Mai 2009 entlassen.

Im Jahr 2014 übernahm Sun Pharmaceutical Ranbaxy für 4 Milliarden US-Dollar, womit dessen Bestehen als unabhängiges Unternehmen endete. Im Jahr 2016 verpflichtete der Singapore International Court of Arbitration ehemalige Ranbaxy-Aktionäre, 525 Millionen US-Dollar an Daiichi Sankyo zu zahlen, weil sie das japanische Unternehmen während seiner Übernahme im Jahr 2008 vorsätzlich in die Irre geführt hatten. Der Skandal wurde zu einem wegweisenden Fall für Datenintegrität in der Pharmabranche und regulatorische Compliance.

Ranbaxy zahlte 500 Mio. US-Dollar an Geldstrafen und 525 Mio. US-Dollar im Schiedsverfahren, nachdem das Unternehmen Arzneimitteldaten gefälscht hatte, was zum Verkauf an Sun Pharma führte.

Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Ranbaxy fälschte Daten in FDA-Anträgen, um Arzneimittel schneller zugelassen zu bekommen. Die Qualitätskontrolle des Unternehmens war so schlecht, dass Arzneimittel Glaspartikel und menschliche Haare enthielten.

Whistleblower deckten den Betrug auf, nachdem das Unternehmen sich geweigert hatte, verunreinigte Arzneimittel zurückzurufen. Die FDA erließ 2008 einen Import Alert, der zwei Produktionsanlagen verbot.

Ranbaxy zahlte 500 Millionen US-Dollar an Geldstrafen. Der CEO wurde entlassen. Ehemalige Aktionäre zahlten 525 Millionen US-Dollar an Daiichi Sankyo. Das Unternehmen wurde 2014 von Sun Pharma übernommen.

Wenn die Forschungs- und Entwicklungsabteilung eines Arzneimittelherstellers Daten fälscht, um Produkte zugelassen zu bekommen, ist die Regulierungsbehörde nicht das einzige Opfer. Patienten nehmen diese Arzneimittel ein.