ランバクシー、長年にわたり医薬品データを改ざん — 5億ドルの罰金とインド製薬大手の終焉

ランバクシー・ラボラトリーズはインド最大の製薬会社であり、世界市場向けの安価なジェネリック医薬品の製造で知られていた。2000年代半ば、社内の内部告発者たちが、ランバクシーが米国FDAへの医薬品申請で組織的にデータを改ざんしていたことを明らかにした。同社の工場では混和物を含む薬品が製造され、不合格となった材料を再試験して許容できる結果を出し、有害な副作用の報告を調査しなかった。

内部告発者である研究開発部門責任者のラジンダー・クマールと、研究情報部門責任者のディネシュ・タクールがこの不正を暴露した。クマールは、取締役会が不正な試験を用いて承認された薬品の回収を拒否した後に辞任した。タクールは、会社が解雇を正当化するために彼のコンピューターにポルノを植え付けようとした後に辞任した。彼らの報告により、FDAは2008年9月に輸入警告を発令し、ランバクシーの2工場からの薬品を禁止した。

2013年5月、ランバクシーは連邦食品・医薬品・化粧品法の3件の重罪違反と、FDAに対して故意に虚偽の陳述を行った4件の重罪で有罪を認めた。同社は罰金として5億ドルを支払った。CEOのマルヴィンダー・モハン・シンは2009年5月に解任された。

2014年、サン・ファーマシューティカルが40億ドルでランバクシーを買収し、独立企業としての同社の存在は終わった。2016年、シンガポール国際仲裁裁判所は、2008年の買収時に日本の企業を意図的に誤導したとして、元ランバクシー株主に第一三共へ5億2500万ドルを支払うよう命じた。このスキャンダルは、医薬品データの完全性と規制遵守に関する画期的な事例となった。

ランバクシーは医薬品データを改ざんした後、罰金として5億ドル、仲裁で5億2500万ドルを支払い、その結果サン・ファーマに売却されることになった。

ランバクシーの研究開発部門は、薬品をより早く承認させるためにFDA申請でデータを改ざんした。同社の品質管理は非常にずさんで、薬品にはガラス粒子や人間の毛髪が含まれていた。

内部告発者たちは、会社が混和物を含む薬品の回収を拒否した後に不正を暴露した。FDAは2008年に輸入警告を発令し、2つの製造工場を禁止した。

ランバクシーは罰金として5億ドルを支払った。CEOは解任された。元株主は第一三共に5億2500万ドルを支払った。同社は2014年にサン・ファーマに買収された。

製薬会社の研究開発部門が製品の承認を得るためにデータを改ざんすると、被害を受けるのは規制当局だけではない。患者がその薬を服用するのだ。