란박시, 수년간 의약품 데이터 위조 — 5억 달러 벌금과 인도 제약 대기업의 종말

란박시 라보라토리스는 글로벌 시장을 위한 저렴한 제네릭 의약품 제조로 알려진 인도 최대 제약회사였습니다. 2000년대 중반, 회사 내부 고발자들은 란박시가 미국 FDA에 제출하는 의약품 신청서의 데이터를 조직적으로 위조하고 있다고 폭로했습니다. 회사의 공장들은 불순물이 섞인 의약품을 제조했고, 불합격한 원료를 재시험하여 합격 결과를 만들어냈으며, 유해한 부작용 보고를 조사하지 않았습니다.

내부 고발자인 연구개발(R&D) 책임자 라진더 쿠마르와 연구정보 책임자 디네시 타쿠르가 이 사기를 폭로했습니다. 쿠마르는 이사회가 사기 시험으로 승인된 의약품의 회수를 거부하자 사임했습니다. 타쿠르는 회사가 그를 해고하기 위한 명분을 만들기 위해 그의 컴퓨터에 음란물을 심으려 하자 사임했습니다. 이들의 보고로 FDA는 2008년 9월 수입 경고(Import Alert)를 발령하여 란박시 공장 두 곳의 의약품을 금지했습니다.

2013년 5월, 란박시는 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 위반 3건과 FDA에 고의로 허위 진술을 한 중죄 4건에 대해 유죄를 인정했습니다. 회사는 5억 달러의 벌금을 지불했습니다. CEO 말빈더 모한 싱은 2009년 5월 해임되었습니다.

2014년, 선 파마슈티컬이 40억 달러에 란박시를 인수하여 독립 회사로서의 존속은 끝났습니다. 2016년, 싱가포르 국제중재재판소는 2008년 인수 과정에서 일본 기업 다이이치 산쿄를 고의로 기만한 데 대해 전 란박시 주주들에게 5억 2,500만 달러를 배상하라고 명령했습니다. 이 스캔들은 제약 데이터 무결성과 규제 준수의 획기적인 사례가 되었습니다.

란박시는 의약품 데이터를 위조한 후 벌금 5억 달러와 중재 배상금 5억 2,500만 달러를 지불했고, 결국 선 파마에 매각되었습니다.

란박시의 연구개발 부서는 의약품을 더 빨리 승인받기 위해 FDA 신청서의 데이터를 위조했습니다. 회사의 품질 관리는 너무나 형편없어서 의약품에 유리 조각과 사람 머리카락이 들어 있었습니다.

내부 고발자들은 회사가 불순물이 섞인 의약품의 회수를 거부하자 사기를 폭로했습니다. FDA는 2008년 수입 경고를 발령하여 제조 공장 두 곳을 금지했습니다.

란박시는 5억 달러의 벌금을 지불했습니다. CEO는 해임되었습니다. 전 주주들은 다이이치 산쿄에 5억 2,500만 달러를 지불했습니다. 회사는 2014년 선 파마에 인수되었습니다.

제약회사의 연구개발 부서가 제품 승인을 받기 위해 데이터를 위조할 때, 규제 기관만이 피해자는 아닙니다. 환자들이 그 의약품을 복용합니다.