Biogen a fait passer l'aducanumab outre le rejet d'un comité consultatif de la FDA par 10 voix contre 1 — trois membres du comité ont démissionné

L'aducanumab (Aduhelm) était l'anticorps monoclonal de Biogen contre la maladie d'Alzheimer, ciblant les plaques bêta-amyloïdes. Deux essais de phase III identiques — EMERGE et ENGAGE — ont produit des résultats contradictoires : EMERGE montrait une réduction de 22 % du déclin cognitif à forte dose, tandis qu'ENGAGE montrait une réduction non significative de 2 %. Malgré cela, Biogen a déposé une demande d'approbation auprès de la FDA.

En novembre 2020, un comité consultatif de la FDA a voté 10 contre 1 contre l'approbation, invoquant des preuves insuffisantes et des « signaux d'alarme » dans l'analyse des données. La FDA a néanmoins approuvé l'aducanumab en juin 2021 — sa première approbation d'un médicament contre Alzheimer en 18 ans. Trois des 11 experts du comité ont démissionné en signe de protestation, l'un d'eux qualifiant cette décision de « probablement la pire décision d'approbation de médicament de l'histoire récente des États-Unis ». L'approbation s'accompagnait d'un prix de 56 000 dollars par an.

Les ventes ont été catastrophiques. En septembre 2021, seules environ 100 personnes avaient reçu le médicament — Wall Street en attendait 10 000. La Kaiser Family Foundation estimait que le coût pour Medicare pourrait atteindre 29 milliards de dollars rien que la première année, contribuant directement à une hausse de 14 % des primes de la partie B de Medicare pour 2022. En décembre 2021, l'Agence européenne des médicaments a rejeté le médicament purement et simplement. Biogen a réduit le prix de moitié, à 28 200 dollars, mais il était trop tard. En janvier 2024, Biogen a annoncé qu'elle mettait fin à l'étude post-commercialisation et abandonnait le développement commercial de l'Aduhelm.

Biogen a dépensé 3,3 milliards de dollars pour commercialiser un médicament que seuls 100 patients ont acheté, après avoir obtenu l'approbation malgré le rejet du comité par 10 voix contre 1 et trois démissions.

Biogen a poussé à l'approbation malgré deux essais de phase III identiques qui se contredisaient — l'un montrant un bénéfice de 22 %, l'autre de 2 %. Le comité de la FDA a voté 10 contre 1, mais l'agence l'a approuvé quand même.

Biogen a dépensé 3,3 milliards de dollars en ventes et marketing — le double de ses dépenses de développement — pour un médicament que 100 patients ont acheté. Le prix de 56 000 dollars par an a entraîné un coût projeté de 29 milliards de dollars pour Medicare et une hausse de 14 % des primes.

Trois membres du comité de la FDA ont démissionné en signe de protestation, l'EMA a rejeté le médicament, et une enquête de la Chambre des représentants a conclu que la FDA avait enfreint ses propres protocoles et tenu des réunions non déclarées avec Biogen.

Une approbation de la FDA n'est pas un marché. Biogen a dépensé 3,3 milliards de dollars pour commercialiser un médicament que 100 patients ont acheté — les véritables clients n'étaient pas d'accord avec les autorités de régulation.