Cadila a perdu trois licences : Aciloc et Aciloc+ diffèrent par un « + » — et par un principe actif

La Food and Drug Administration du Maharashtra a annulé les licences de vente et de distribution de trois entrepôts de Cadila Pharmaceuticals servant à la fois de transporteurs et de transit à Pune, Nagpur et Thane, pour des infractions réglementaires impliquant les marques Aciloc et Aciloc+, rapporte NDTV Profit. Des inspections menées en juillet 2026 à Bhiwandi, Wadki et Nimji ont constaté que des médicaments contenant des principes actifs différents étaient commercialisés sous des noms très proches, créant un risque que les patients reçoivent le mauvais médicament.

Aciloc 150 et Aciloc 300 contenaient de la ranitidine ; Aciloc 150+ et Aciloc 300+ contenaient de la famotidine — seul le symbole « + » les distinguait. Les autorités de régulation ont également constaté que les versions « + » étaient vendues en boîtes de 30 et 20 comprimés, au lieu du format de 14 comprimés prescrit pour la famotidine au titre de l’annexe P-1 des Drugs and Cosmetics Rules, et ont documenté des erreurs d’approvisionnement où des grossistes ayant commandé les Aciloc 150/300 à base de ranitidine ont reçu à la place les versions « + » à base de famotidine.

Cadila a contesté cette décision devant la Haute Cour de Bombay, qui, le 11 août 2026, a ordonné de nouvelles notifications de motifs et une audition. Après des observations écrites et des auditions personnelles, l’autorité de délivrance des licences a jugé les explications insatisfaisantes et a rendu des ordonnances motivées annulant les licences. La FDA a également noté que les autorités du Gujarat avaient annulé les licences de fabrication des comprimés de famotidine avec effet rétroactif au 2 juin 2026 — un fait qu’elle a déclaré n’avoir pas été divulgué pendant la procédure.

Licences de vente et de distribution annulées pour trois entrepôts ; le Gujarat a par ailleurs annulé les licences de fabrication de famotidine avec effet rétroactif au 2 juin 2026.

Seul un symbole « + » séparait deux principes actifs différents sur le rayon — la dénomination quasi identique rendait les erreurs de sélection presque inévitables.

Le risque n’était pas hypothétique : des grossistes commandant un médicament recevaient physiquement l’autre.

Les formats des versions à base de famotidine ne respectaient pas la prescription de 14 comprimés de l’annexe P-1.

Après une nouvelle procédure ordonnée par la justice, les explications de l’entreprise n’ont de nouveau pas convaincu l’autorité de délivrance des licences.

L’architecture des marques de médicaments est un dispositif de sécurité : lorsqu’un simple « + » est la seule différence entre deux principes actifs différents, le système de dénomination lui-même fabrique le risque de délivrance du mauvais médicament.

Les annulations sont maintenues après la nouvelle procédure de notification de motifs ordonnée par la Haute Cour de Bombay le 11 août 2026. Le commissaire de la FDA, Tukaram Mundhe, a invité les consommateurs à vérifier le nom générique et le dosage sur les étiquettes et a demandé aux détaillants de délivrer strictement conformément à la prescription ; l’annulation des licences de fabrication au Gujarat avec effet au 2 juin 2026 n’est apparue que dans l’ordonnance de la FDA.