Natus a rappelé les appareils d'étude du sommeil Embletta en raison d'un défaut de formatage de la mémoire

Natus Medical Incorporated (faisant affaire sous le nom d'Excel-Tech Ltd/Xltek), établie à Oakville, en Ontario, a rappelé l'Embletta MPR PG — un appareil utilisé pour les études du sommeil — en huit lots, numéro de catalogue 2003011. Santé Canada a publié l'avis (identification RA-82736, date de rappel le 24 septembre 2026) le 6 octobre 2026, classé comme rappel de produit de santé de type II et destiné aux utilisateurs des soins de santé.

Le défaut : sur certains appareils Embletta MPR, l'unité ne peut pas formater correctement sa mémoire interne. Lorsque cela se produit, des études enregistrées antérieurement peuvent rester sur l'appareil et être mises à jour avec des renseignements erronés sur le patient provenant d'une étude ultérieure. Le problème peut également empêcher le démarrage des études ou mettre fin prématurément aux enregistrements, laissant les données diagnostiques incomplètes ou indisponibles ; dans certains cas, les utilisateurs ne peuvent pas du tout télécharger les études enregistrées antérieurement.

Les clients ne peuvent pas corriger le problème de formatage de la mémoire par le fonctionnement normal de l'appareil, et Santé Canada a noté qu'il n'existe actuellement aucune solution de contournement. L'organisme de réglementation a signalé les conséquences possibles : renseignements erronés sur le patient associés à une étude, perte de données diagnostiques, retards de diagnostic ou nécessité de répéter les tests du patient. Il a été demandé aux clients des soins de santé de communiquer avec le fabricant pour obtenir de plus amples renseignements.

Rappel de type II RA-82736 de huit lots ; les études pourraient devoir être répétées et le diagnostic pourrait être retardé

Un défaut de formatage de la mémoire dans un appareil diagnostique réutilisable peut rattacher silencieusement l'étude d'un patient au dossier d'un autre patient.

Il n'existe aucune solution de contournement : les utilisateurs ne peuvent pas corriger le formatage par le fonctionnement normal, de sorte que les unités touchées conservent le risque jusqu'à ce que le fabricant y remédie.

Des enregistrements défaillants, tronqués ou non téléchargeables obligent les patients à répéter les études et retardent le diagnostic.

Dans un appareil diagnostique réutilisable, un bogue de stockage est un bogue de sécurité des patients : des enregistrements qui persistent d'un patient à l'autre peuvent rattacher silencieusement l'étude d'une personne au dossier d'une autre personne.

Le rappel est classé de type II (RA-82736) avec une date de rappel le 24 septembre 2026, et a été publié par Santé Canada le 6 octobre 2026. Huit lots de l'Embletta MPR PG sont énumérés. L'avis est destiné aux publics des soins de santé, qui ont été invités à communiquer avec Natus pour obtenir de plus amples renseignements.