Natus、メモリフォーマットの不具合により睡眠検査用Embletta機器をリコール

オンタリオ州オークビルに拠点を置くNatus Medical Incorporated（事業名Excel-Tech Ltd/Xltek）が、睡眠検査に使用される機器Embletta MPR PGを8ロット、カタログ番号2003011でリコールした。カナダ保健省は通知（識別番号RA-82736、リコール日2026年9月24日）を2026年10月6日に公表し、クラスIIの医療製品リコールとして分類し、医療従事者を対象とした。

不具合は次のとおりである。一部のEmbletta MPR機器では、本体が内蔵メモリを正しくフォーマットできない。これが発生すると、以前に記録された検査データが機器内に残り、その後の検査による誤った患者情報で更新される可能性がある。この問題により、検査が開始できなくなったり、記録が途中で終了したりして、診断データが不完全または利用不能になることもある。場合によっては、以前に記録した検査データをまったくダウンロードできなくなる。

顧客は通常の機器操作ではメモリフォーマットの問題を修正できず、カナダ保健省は現時点で回避策がないと述べた。規制当局は考えられる影響として、検査に誤った患者情報が紐付けられること、診断データの喪失、診断の遅延、患者の検査のやり直しの必要性を指摘した。医療顧客には、追加情報について製造元に連絡するよう指示された。

クラスIIリコールRA-82736、8ロット。検査のやり直しが必要になる可能性があり、診断が遅れる可能性がある

再利用可能な診断機器におけるメモリフォーマットの不具合は、ある患者の検査データを別の患者の記録に気付かれないまま紐付ける可能性がある。

回避策はない。ユーザーは通常の操作ではフォーマットを修正できないため、影響を受けた機器は製造元が対応するまでリスクを抱え続ける。

記録の失敗、途中での切断、ダウンロード不能により、患者は検査をやり直すことを余儀なくされ、診断が遅れる。

再利用可能な診断機器では、保存に関する不具合は患者の安全に関わる不具合である。患者をまたいで残存する記録は、ある人の検査データを別の人のカルテに気付かれないまま紐付ける可能性がある。

このリコールはクラスII（RA-82736）に分類され、リコール日は2026年9月24日で、カナダ保健省により2026年10月6日に公表された。Embletta MPR PGの8ロットが記載されている。通知は医療関係者向けであり、追加情報についてNatusに連絡するよう指示されている。