Natus recolheu dispositivos de estudo do sono Embletta devido a uma falha de formatação de memória

A Natus Medical Incorporated (nome fantasia Excel-Tech Ltd/Xltek), sediada em Oakville, Ontário, recolheu o Embletta MPR PG — um dispositivo usado para estudos do sono — em oito lotes, número de catálogo 2003011. A Health Canada publicou o aviso (identificação RA-82736, data do recolhimento 24 de setembro de 2026) em 6 de outubro de 2026, classificado como recolhimento de produto de saúde Tipo II e destinado a usuários de serviços de saúde.

A falha: em alguns dispositivos Embletta MPR, a unidade não consegue formatar corretamente sua memória interna. Quando isso ocorre, estudos gravados anteriormente podem permanecer no dispositivo e podem ser atualizados com informações incorretas de paciente provenientes de um estudo subsequente. O problema também pode impedir o início de estudos ou encerrar gravações prematuramente, deixando os dados de diagnóstico incompletos ou indisponíveis; em alguns casos, os usuários não conseguem baixar de forma alguma estudos gravados anteriormente.

Os clientes não conseguem corrigir o problema de formatação de memória por meio da operação normal do dispositivo, e a Health Canada observou que atualmente não há solução alternativa. O regulador apontou as possíveis consequências: informações incorretas de paciente associadas a um estudo, perda de dados de diagnóstico, atrasos no diagnóstico ou a necessidade de repetir o teste do paciente. Os clientes de serviços de saúde foram orientados a contatar o fabricante para obter informações adicionais.

Recolhimento Tipo II RA-82736 de oito lotes; os estudos podem precisar ser repetidos e o diagnóstico pode ser atrasado

Uma falha de formatação de memória em um dispositivo de diagnóstico reutilizável pode, silenciosamente, vincular o estudo de um paciente ao registro de outro paciente.

Não há solução alternativa: os usuários não conseguem corrigir a formatação por meio da operação normal, portanto as unidades afetadas mantêm o risco até que o fabricante o resolva.

Gravações falhas, truncadas ou impossíveis de baixar obrigam os pacientes a repetir estudos e atrasam o diagnóstico.

Em um dispositivo de diagnóstico reutilizável, um bug de armazenamento é um bug de segurança do paciente: registros que persistem entre pacientes podem, silenciosamente, vincular o estudo de uma pessoa ao prontuário de outra pessoa.

O recolhimento é classificado como Tipo II (RA-82736), com data de recolhimento em 24 de setembro de 2026, e foi publicado pela Health Canada em 6 de outubro de 2026. Oito lotes do Embletta MPR PG estão listados. O aviso é destinado ao público de serviços de saúde, que foi orientado a contatar a Natus para obter informações adicionais.