Natus rief Embletta-Schlafstudien-Geräte wegen eines Speicherformatierungsfehlers zurück

Natus Medical Incorporated (handelnd als Excel-Tech Ltd/Xltek) mit Sitz in Oakville, Ontario, rief das Embletta MPR PG – ein Gerät für Schlafstudien – in acht Chargen mit der Katalognummer 2003011 zurück. Health Canada veröffentlichte die Mitteilung (Kennung RA-82736, Rückrufdatum 24. September 2026) am 6. Oktober 2026; sie ist als Rückruf von Gesundheitsprodukten der Klasse II eingestuft und richtet sich an Anwender im Gesundheitswesen.

Der Fehler: Bei einigen Embletta-MPR-Geräten kann das Gerät seinen internen Speicher nicht korrekt formatieren. In diesem Fall können zuvor aufgezeichnete Studien auf dem Gerät verbleiben und mit falschen Patientendaten aus einer nachfolgenden Studie aktualisiert werden. Das Problem kann außerdem verhindern, dass Studien gestartet werden, oder Aufzeichnungen vorzeitig beenden, sodass diagnostische Daten unvollständig oder nicht verfügbar bleiben; in manchen Fällen können Anwender zuvor aufgezeichnete Studien überhaupt nicht herunterladen.

Kunden können das Problem mit der Speicherformatierung nicht durch den normalen Betrieb des Geräts beheben, und Health Canada stellte fest, dass derzeit keine Problemumgehung besteht. Die Behörde wies auf die möglichen Folgen hin: falsche Patientendaten, die einer Studie zugeordnet werden, Verlust diagnostischer Daten, Verzögerungen bei der Diagnose oder die Notwendigkeit, Patiententests zu wiederholen. Kunden im Gesundheitswesen wurden aufgefordert, sich für weitere Informationen an den Hersteller zu wenden.

Rückruf der Klasse II RA-82736 von acht Chargen; Studien müssen möglicherweise wiederholt werden und die Diagnose kann sich verzögern

Ein Speicherformatierungsfehler in einem wiederverwendbaren Diagnosegerät kann die Studie eines Patienten unbemerkt der Akte eines anderen Patienten zuordnen.

Es gibt keine Problemumgehung: Anwender können die Formatierung nicht durch den normalen Betrieb beheben, sodass betroffene Geräte das Risiko behalten, bis der Hersteller Abhilfe schafft.

Fehlgeschlagene, abgeschnittene oder nicht herunterladbare Aufzeichnungen zwingen Patienten, Studien zu wiederholen, und verzögern die Diagnose.

Bei einem wiederverwendbaren Diagnosegerät ist ein Speicherfehler ein Fehler für die Patientensicherheit: Datensätze, die über Patienten hinweg bestehen bleiben, können die Studie einer Person unbemerkt der Akte einer anderen Person zuordnen.

Der Rückruf ist als Klasse II (RA-82736) mit einem Rückrufdatum vom 24. September 2026 eingestuft und wurde von Health Canada am 6. Oktober 2026 veröffentlicht. Acht Chargen des Embletta MPR PG sind aufgeführt. Die Mitteilung richtet sich an Zielgruppen im Gesundheitswesen, die angewiesen wurden, sich für weitere Informationen an Natus zu wenden.