Natus因内存格式化故障召回Embletta睡眠研究设备

总部位于安大略省奥克维尔的Natus Medical Incorporated（以Excel-Tech Ltd/Xltek名义经营）召回了用于睡眠研究的Embletta MPR PG设备，共涉及八个批次，目录编号为2003011。加拿大卫生部于2026年10月6日发布了该通知（识别编号RA-82736，召回日期为2026年9月24日），将其归类为II类健康产品召回，面向医疗保健用户。

故障情况：在某些Embletta MPR设备上，设备无法正确格式化其内部存储器。发生这种情况时，先前记录的研究数据可能仍留在设备上，并可能被后续研究中的错误患者信息所更新。该问题还可能导致研究无法启动或记录提前结束，使诊断数据不完整或不可用；在某些情况下，用户完全无法下载先前记录的研究数据。

客户无法通过设备的正常操作来纠正内存格式化问题，加拿大卫生部指出目前没有变通办法。监管机构指出了可能造成的后果：研究数据与错误的患者信息相关联、诊断数据丢失、诊断延迟，或需要让患者重复测试。医疗保健客户被告知联系制造商以获取更多信息。

II类召回RA-82736，涉及八个批次；研究可能需要重复进行，诊断可能被延迟

可重复使用的诊断设备中的内存格式化故障，可能悄无声息地将一名患者的研究数据关联到另一名患者的记录上。

没有变通办法：用户无法通过正常操作修复格式化问题，因此受影响设备在制造商处理之前将持续存在风险。

记录失败、被截断或无法下载，会迫使患者重复研究并延迟诊断。

在可重复使用的诊断设备中，存储缺陷就是患者安全缺陷：跨患者保留的记录可能悄无声息地将一个人的研究数据关联到另一个人的病历上。

该召回被归类为II类（RA-82736），召回日期为2026年9月24日，由加拿大卫生部于2026年10月6日发布。通知列出了Embletta MPR PG的八个批次。该通知面向医疗保健受众，他们被指示联系Natus以获取更多信息。