Natus, 메모리 포맷 결함으로 Embletta 수면검사 기기 회수

온타리오주 오크빌에 소재한 Natus Medical Incorporated(dba Excel-Tech Ltd/Xltek)가 수면검사에 사용되는 기기인 Embletta MPR PG를 8개 로트, 카탈로그 번호 2003011로 회수했습니다. 캐나다 보건부는 2026년 10월 6일 해당 공지(식별번호 RA-82736, 회수일 2026년 9월 24일)를 게시했으며, 이는 Type II 의료제품 회수로 분류되어 의료기관 사용자를 대상으로 했습니다.

결함은 다음과 같습니다. 일부 Embletta MPR 기기에서 장치가 내부 메모리를 올바르게 포맷하지 못합니다. 이 경우 이전에 기록된 검사가 기기에 남아 있을 수 있으며, 이후 검사에서 나온 잘못된 환자 정보로 갱신될 수 있습니다. 이 문제는 또한 검사가 시작되지 않거나 기록이 조기에 종료되어 진단 데이터가 불완전하거나 이용 불가능하게 남을 수 있으며, 일부 경우에는 사용자가 이전에 기록된 검사를 아예 다운로드할 수 없습니다.

고객은 정상적인 기기 작동으로는 메모리 포맷 문제를 바로잡을 수 없으며, 캐나다 보건부는 현재 우회 방법이 없다고 밝혔습니다. 규제 당국은 가능한 결과로 검사와 연관된 잘못된 환자 정보, 진단 데이터 손실, 진단 지연, 또는 환자 검사를 다시 해야 할 필요성을 지적했습니다. 의료기관 고객은 추가 정보를 위해 제조사에 문의하라는 안내를 받았습니다.

8개 로트에 대한 Type II 회수 RA-82736, 검사를 다시 해야 할 수 있고 진단이 지연될 수 있음

재사용 가능한 진단 기기의 메모리 포맷 결함은 한 환자의 검사를 다른 환자의 기록에 조용히 연결할 수 있습니다.

우회 방법이 없습니다. 사용자는 정상 작동으로 포맷을 고칠 수 없으므로, 영향을 받은 기기는 제조사가 처리할 때까지 위험을 계속 안고 있습니다.

실패하거나 잘리거나 다운로드할 수 없는 기록은 환자가 검사를 다시 하게 하고 진단을 지연시킵니다.

재사용 가능한 진단 기기에서 저장 버그는 환자 안전 버그입니다. 환자 간에 남아 있는 기록은 한 사람의 검사를 다른 사람의 차트에 조용히 연결할 수 있습니다.

이 회수는 Type II(RA-82736)로 분류되며 회수일은 2026년 9월 24일이고, 캐나다 보건부가 2026년 10월 6일에 게시했습니다. Embletta MPR PG의 8개 로트가 나열되어 있습니다. 이 공지는 의료기관 대상이며, 추가 정보를 위해 Natus에 문의하도록 안내했습니다.