Natus 因記憶體格式化故障召回 Embletta 睡眠研究裝置

總部位於安大略省奧克維爾的 Natus Medical Incorporated（以 Excel-Tech Ltd/Xltek 名義營業）召回用於睡眠研究的 Embletta MPR PG 裝置，共八個批次，目錄編號 2003011。加拿大衛生部於 2026 年 10 月 6 日發布該通知（識別碼 RA-82736，召回日期 2026 年 9 月 24 日），分類為第二類健康產品召回，對象為醫療照護使用者。

故障情形：部分 Embletta MPR 裝置無法正確格式化其內部記憶體。發生此情況時，先前記錄的檢查資料可能仍留在裝置上，並可能被後續檢查中不正確的病患資訊更新。此問題也可能導致檢查無法開始或錄製提前結束，使診斷資料不完整或無法取得；在某些情況下，使用者完全無法下載先前記錄的檢查資料。

客戶無法透過裝置的正常操作修正記憶體格式化問題，加拿大衛生部指出目前沒有替代解決方案。監管機構標示了可能後果：檢查資料與不正確的病患資訊相關聯、診斷資料遺失、診斷延誤，或需要重複進行病患檢測。醫療照護客戶被告知應聯絡製造商以取得更多資訊。

第二類召回 RA-82736，涉及八個批次；檢查可能需要重複進行，診斷可能延誤

可重複使用的診斷裝置若出現記憶體格式化故障，可能在不被察覺的情況下將一名病患的檢查資料附到另一名病患的紀錄上。

目前沒有替代解決方案：使用者無法透過正常操作修正格式化問題，因此受影響的裝置在製造商處理之前將持續存在風險。

錄製失敗、遭截斷或無法下載，會迫使病患重複檢查並延誤診斷。

在可重複使用的診斷裝置中，儲存缺陷就是病患安全缺陷：跨病患留存的紀錄可能在不被察覺的情況下，將一個人的檢查資料附到另一個人的病歷上。

此次召回分類為第二類（RA-82736），召回日期為 2026 年 9 月 24 日，並由加拿大衛生部於 2026 年 10 月 6 日發布。通知列出 Embletta MPR PG 的八個批次。該通知對象為醫療照護相關受眾，並指示其聯絡 Natus 以取得更多資訊。