Natus retiró los dispositivos de estudio del sueño Embletta por un fallo de formateo de la memoria

Natus Medical Incorporated (que opera como Excel-Tech Ltd/Xltek), con sede en Oakville, Ontario, retiró el Embletta MPR PG —un dispositivo utilizado para estudios del sueño— en ocho lotes, número de catálogo 2003011. Health Canada publicó el aviso (identificación RA-82736, fecha de retirada 24 de septiembre de 2026) el 6 de octubre de 2026, clasificado como retirada de producto sanitario de tipo II y dirigido a usuarios sanitarios.

El fallo: en algunos dispositivos Embletta MPR, la unidad no puede formatear correctamente su memoria interna. Cuando esto ocurre, los estudios grabados previamente pueden permanecer en el dispositivo y pueden actualizarse con información incorrecta del paciente procedente de un estudio posterior. El problema también puede impedir que los estudios se inicien o finalizar las grabaciones prematuramente, dejando los datos diagnósticos incompletos o no disponibles; en algunos casos los usuarios no pueden descargar en absoluto los estudios grabados previamente.

Los clientes no pueden corregir el problema de formateo de la memoria mediante el funcionamiento normal del dispositivo, y Health Canada señaló que actualmente no existe solución alternativa. El regulador advirtió las posibles consecuencias: información incorrecta del paciente asociada a un estudio, pérdida de datos diagnósticos, retrasos en el diagnóstico o la necesidad de repetir las pruebas al paciente. Se indicó a los clientes sanitarios que se pusieran en contacto con el fabricante para obtener información adicional.

Retirada de tipo II RA-82736 de ocho lotes; los estudios pueden tener que repetirse y el diagnóstico puede retrasarse

Un fallo de formateo de la memoria en un dispositivo diagnóstico reutilizable puede asociar silenciosamente el estudio de un paciente al registro de otro paciente.

No hay solución alternativa: los usuarios no pueden corregir el formateo mediante el funcionamiento normal, por lo que las unidades afectadas mantienen el riesgo hasta que el fabricante lo aborde.

Las grabaciones fallidas, truncadas o no descargables obligan a los pacientes a repetir los estudios y retrasan el diagnóstico.

En un dispositivo diagnóstico reutilizable, un error de almacenamiento es un error de seguridad del paciente: los registros que persisten entre pacientes pueden asociar silenciosamente el estudio de una persona a la historia clínica de otra persona.

La retirada está clasificada como de tipo II (RA-82736), con fecha de retirada 24 de septiembre de 2026, y fue publicada por Health Canada el 6 de octubre de 2026. Se enumeran ocho lotes del Embletta MPR PG. El aviso está dirigido a públicos sanitarios, a quienes se indicó que se pusieran en contacto con Natus para obtener información adicional.