En juillet 2025, l'ANMAT argentine a ordonné le retrait immédiat du marché du dentifrice Colgate Total Clean Mint après plus de 11 000 signalements d'effets indésirables au Brésil et 21 cas confirmés en Argentine. Des consommateurs ont signalé des cloques, des ulcères buccaux, des sensations de brûlure, des gonflements et des douleurs après avoir utilisé le produit.
L'ANVISA brésilienne avait déjà émis en mars 2025 une interdiction préventive visant tous les lots, après avoir enregistré 11 441 signalements d'effets indésirables entre juillet 2024 et juin 2025, dont 40 classés comme graves. Le dentifrice, importé du Brésil, avait été reformulé avec du fluorure stanneux au lieu du fluorure de sodium — un changement que les régulateurs ont associé aux réactions, possiblement aggravées par un nouvel agent aromatisant.
Colgate-Palmolive a commandé une étude in vitro suggérant qu'un agent aromatisant pourrait avoir compromis l'intégrité des cellules de la muqueuse buccale. L'entreprise a d'abord refusé de retirer volontairement le produit en Argentine, contraignant l'ANMAT à émettre une interdiction obligatoire. Tous les lots ont été retirés de la vente jusqu'à ce que Colgate puisse fournir des preuves d'innocuité.
Une interdiction de vente à l'échelle nationale a suivi plus de 11 000 signalements de lésions, causant d'importants dommages à la marque.
Un changement de formule — le passage au fluorure stanneux — a été effectué sans tests d'innocuité adéquats pour l'interaction spécifique avec l'aromatisant qui semble avoir causé les lésions.
Colgate a résisté au retrait volontaire en Argentine, même après que l'ANVISA brésilienne avait déjà interdit le produit, contraignant les régulateurs à passer à une interdiction obligatoire.
La surveillance post-commercialisation au Brésil a détecté le problème en quelques mois, mais n'a pas déclenché de réponse mondiale plus rapide — le même produit est resté en vente en Argentine pendant des mois après l'interdiction brésilienne.
La leçon
Un changement de formule d'un produit utilisé quotidiennement par des millions de personnes n'est pas une simple modification — c'est un nouveau produit sur le plan réglementaire. Lorsqu'un régulateur l'interdit, chaque marché qui le vend encore constitue un risque.
Suites
L'ANMAT argentine a interdit tous les lots de Colgate Total Clean Mint, exigeant des preuves d'innocuité avant que le produit puisse revenir. L'ANVISA brésilienne avait émis une interdiction similaire des mois plus tôt. Colgate a été contrainte d'enquêter sur l'interaction avec l'agent aromatisant et de reformuler le produit.
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