2025년 7월, 아르헨티나 ANMAT는 브라질에서 11,000건 이상의 이상 반응 보고와 아르헨티나 내 21건의 확인된 사례가 발생한 후 콜게이트 토탈 클린 민트 치약의 즉각적인 시장 철수를 명령했다. 소비자들은 제품 사용 후 물집, 구강 궤양, 작열감, 부종 및 통증을 보고했다.
브라질 ANVISA는 2024년 7월부터 2025년 6월 사이에 11,441건의 이상 반응 보고를 기록한 후, 2025년 3월에 모든 배치에 대해 예방적 판매 금지를 이미 발표했으며, 그중 40건은 중증으로 분류되었다. 브라질에서 수입된 이 치약은 불화나트륨 대신 불화주석으로 재배합되었는데, 규제 당국은 이 변경을 반응과 연관 지었으며, 새로운 향료 성분이 이를 악화시켰을 가능성이 있다.
콜게이트-팜올리브는 향료 성분이 구강 점막 세포의 완전성을 손상시켰을 수 있다는 시험관 내 연구를 의뢰했다. 회사는 처음에 아르헨티나에서 자발적 제품 회수를 거부하여 ANMAT가 강제 판매 금지를 발표하도록 했다. 콜게이트가 안전성 증거를 제공할 때까지 모든 로트가 판매 중단되었다.
비용은 얼마였나
11,000건 이상의 부상 보고 후 전국 판매 금지가 이어져 상당한 브랜드 손상을 초래했다.
왜 발생했나
불화주석으로의 전환은 부상을 초래한 것으로 보이는 특정 향료 상호작용에 대한 충분한 안전성 테스트 없이 이루어졌다.
콜게이트는 브라질 ANVISA가 이미 제품을 금지한 후에도 아르헨티나에서 자발적 회수를 저항하여 규제 당국이 강제 금지로 확대하도록 했다.
브라질의 시판 후 감시는 몇 달 만에 문제를 발견했지만 더 빠른 글로벌 대응을 촉발하지 못했다 — 동일한 제품이 브라질의 금지 후에도 아르헨티나에서 몇 달 동안 판매대에 남아 있었다.
교훈
매일 수백만 명이 사용하는 제품의 배합 변경은 사소한 조정이 아니다 — 규제적 관점에서 그것은 새로운 제품이다. 한 규제 당국이 이를 금지할 때, 여전히 판매하는 모든 시장은 책임 위험을 안게 된다.
후속 조치
아르헨티나 ANMAT는 콜게이트 토탈 클린 민트의 모든 로트를 금지하고 제품이 복귀하기 전에 안전성 증거를 요구했다. 브라질 ANVISA는 몇 달 전에 유사한 금지를 발표했다. 콜게이트는 향료 성분 상호작용을 조사하고 재배합해야 했다.
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