コルゲート・トータル歯磨き粉が11,000件以上の口腔傷害を引き起こし、アルゼンチンが販売禁止に

2025年7月、アルゼンチンのANMATは、ブラジルでの11,000件を超える有害反応報告とアルゼンチンでの21件の確認症例を受けて、コルゲート・トータル・クリーンミント歯磨き粉の市場からの即時回収を命じた。消費者は、製品使用後に水ぶくれ、口腔潰瘍、灼熱感、腫れ、痛みを報告した。

ブラジルのANVISAはすでに2025年3月、2024年7月から2025年6月の間に11,441件の有害反応報告（うち40件は重症に分類）を記録した後、全ロットに対して予防的禁止措置を発令していた。ブラジルから輸入されたこの歯磨き粉は、フッ化ナトリウムの代わりにフッ化第一スズで再処方されており、規制当局はこの変更を反応と関連付け、新たな香料成分によって悪化した可能性があるとした。

コルゲート・パルモリブは、香料成分が口腔粘膜細胞の完全性を損なった可能性を示唆するin vitro試験を委託した。同社は当初、アルゼンチンで製品を自主回収することを拒否し、ANMATに強制的な禁止措置の発令を余儀なくさせた。コルゲートが安全性の証拠を提出できるまで、全ロットが販売から撤去された。

11,000件を超える傷害報告を受けて全国的な販売禁止が続き、重大なブランド損傷を引き起こした。

フッ化第一スズへの切り替えという処方変更が、傷害を引き起こしたと思われる特定の香料相互作用に対する十分な安全性試験なしに行われた。

コルゲートは、ブラジルのANVISAがすでに製品を禁止した後でも、アルゼンチンでの自主回収に抵抗し、規制当局に強制的な禁止措置へのエスカレーションを余儀なくさせた。

ブラジルでの市販後調査は数か月以内に問題を発見したが、より迅速な世界的対応を引き起こさなかった。同じ製品は、ブラジルの禁止後も数か月間アルゼンチンの棚に残っていた。

毎日何百万人もが使用する製品の処方変更は、些細な調整ではない。規制の観点では新製品である。ある規制当局がそれを禁止したとき、それをまだ販売しているすべての市場は責任を負う。

アルゼンチンのANMATはコルゲート・トータル・クリーンミントの全ロットを禁止し、製品が戻る前に安全性の証拠を要求した。ブラジルのANVISAは数か月前に同様の禁止措置を発令していた。コルゲートは香料成分の相互作用を調査し、再処方を余儀なくされた。