바이오젠, FDA 자문위원회의 10대 1 반대를 무시하고 아두카누맙 승인을 밀어붙여 — 위원 3명 사임

아두카누맙(Aduhelm)은 아밀로이드 베타 플라크를 표적으로 하는 바이오젠의 알츠하이머병 치료용 단클론 항체였다. 동일하게 설계된 두 건의 3상 임상시험인 EMERGE와 ENGAGE는 상반된 결과를 내놓았다. EMERGE는 고용량에서 인지 기능 저하가 22% 감소한 것으로 나타났지만, ENGAGE는 통계적으로 유의하지 않은 2% 감소를 보였다. 그럼에도 바이오젠은 FDA 승인을 신청했다.

2020년 11월, FDA 자문위원회는 데이터 분석의 증거 불충분과 "위험 신호"를 이유로 반대 10표, 찬성 1표로 승인에 반대했다. 그런데도 FDA는 2021년 6월 아두카누맙을 승인했다. 18년 만의 첫 알츠하이머병 치료제 승인이었다. 자문위원회 위원 11명 중 3명이 항의의 뜻으로 사임했으며, 한 위원은 이를 "아마도 최근 미국 역사상 최악의 약물 승인 결정"이라고 불렀다. 승인 당시 약값은 연간 5만 6,000달러로 책정됐다.

판매 실적은 참혹했다. 2021년 9월까지 이 약을 투여받은 사람은 약 100명에 불과했으며, 월스트리트는 1만 명을 예상했었다. 카이저 가족 재단은 첫해에만 메디케어 비용이 290억 달러에 이를 수 있다고 추정했고, 이는 2022년 메디케어 파트 B 보험료 14% 인상에 직접적으로 기여했다. 2021년 12월, 유럽의약품청(EMA)은 이 약을 전면 거부했다. 바이오젠은 가격을 2만 8,200달러로 절반 인하했지만 이미 늦은 뒤였다. 2024년 1월, 바이오젠은 시판 후 연구를 종료하고 아두헬름의 상업적 개발을 포기한다고 발표했다.

바이오젠은 자문위원회의 10대 1 반대와 위원 3명의 사임에도 승인을 받아낸 뒤, 환자 100명만이 구매한 약을 마케팅하는 데 33억 달러를 썼다.

바이오젠은 동일하게 설계된 두 건의 3상 임상시험이 서로 상반된 결과를 보였음에도 승인을 밀어붙였다. 한쪽은 22%의 이점을, 다른 쪽은 2%를 보여주었다. FDA 자문위원회는 반대 10표, 찬성 1표로 반대했지만, FDA는 그럼에도 승인했다.

바이오젠은 환자 100명이 구매한 약을 위해 개발비의 두 배에 해당하는 33억 달러를 판매 및 마케팅에 썼다. 연간 5만 6,000달러의 약값은 290억 달러의 메디케어 비용 추정과 14%의 보험료 인상을 촉발했다.

FDA 자문위원 3명이 항의의 뜻으로 사임했고, EMA는 이 약을 거부했으며, 하원 조사에서는 FDA가 자체 규정을 위반하고 바이오젠과 보고되지 않은 회의를 가졌다는 사실이 밝혀졌다.

FDA 승인은 시장이 아니다. 바이오젠은 환자 100명이 구매한 약을 마케팅하는 데 33억 달러를 썼다. 실제 고객은 규제 당국의 판단에 동의하지 않았다.