A Biogen forçou a aprovação do aducanumabe apesar da rejeição de um painel da FDA por 10 a 1 — três membros do painel renunciaram

O aducanumabe (Aduhelm) era o anticorpo monoclonal da Biogen para a doença de Alzheimer, com alvo nas placas de beta-amiloide. Dois ensaios idênticos de Fase III — EMERGE e ENGAGE — produziram resultados contraditórios: o EMERGE mostrou uma redução de 22% no declínio cognitivo na dose alta, enquanto o ENGAGE mostrou uma redução não significativa de 2%. Apesar disso, a Biogen protocolou o pedido de aprovação à FDA.

Em novembro de 2020, um comitê consultivo da FDA votou 10 a 1 contra a aprovação, citando evidências insuficientes e "sinais de alerta" na análise dos dados. A FDA aprovou o aducanumabe de qualquer forma em junho de 2021 — sua primeira aprovação de um medicamento para Alzheimer em 18 anos. Três dos 11 especialistas do painel renunciaram em protesto, e um deles classificou a decisão como "provavelmente a pior decisão de aprovação de medicamento na história recente dos EUA". A aprovação veio com um preço de US$ 56.000 por ano.

As vendas foram catastróficas. Até setembro de 2021, apenas cerca de 100 pessoas haviam recebido o medicamento — Wall Street esperava 10.000. A Kaiser Family Foundation estimou que o custo para o Medicare poderia chegar a US$ 29 bilhões apenas no primeiro ano, contribuindo diretamente para um aumento de 14% nos prêmios da Parte B do Medicare para 2022. Em dezembro de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos rejeitou o medicamento de forma categórica. A Biogen reduziu o preço pela metade, para US$ 28.200, mas era tarde demais. Em janeiro de 2024, a Biogen anunciou que estava encerrando o estudo pós-comercialização e abandonando o desenvolvimento comercial do Aduhelm.

A Biogen gastou US$ 3,3 bilhões comercializando um medicamento que apenas 100 pacientes compraram, depois de obter aprovação apesar da rejeição de um painel por 10 a 1 e de três renúncias.

A Biogen pressionou pela aprovação apesar de dois ensaios idênticos de Fase III se contradizerem — um mostrando 22% de benefício, o outro 2%. O painel da FDA votou 10 a 1 contra, mas a agência aprovou o medicamento de qualquer forma.

A Biogen gastou US$ 3,3 bilhões em vendas e marketing — o dobro do que gastou em desenvolvimento — com um medicamento que 100 pacientes compraram. O preço de US$ 56.000 por ano gerou um custo projetado de US$ 29 bilhões para o Medicare e um aumento de 14% nos prêmios.

Três membros do painel da FDA renunciaram em protesto, a EMA rejeitou o medicamento, e uma investigação da Câmara dos Deputados concluiu que a FDA violou seus próprios protocolos e realizou reuniões não reportadas com a Biogen.

Uma aprovação da FDA não é um mercado. A Biogen gastou US$ 3,3 bilhões comercializando um medicamento que 100 pacientes compraram — os clientes reais não concordaram com os reguladores.