バイオジェンはFDA諮問委員会の10対1の反対を押し切ってアデュカヌマブを承認させた——3人の委員が辞任

アデュカヌマブ（アデュヘルム）は、アミロイドベータ斑を標的とするバイオジェンのアルツハイマー病治療用モノクローナル抗体だった。同一設計の第III相試験2件——EMERGEとENGAGE——は相反する結果を出した。EMERGEは高用量で認知機能低下の22%減少を示したが、ENGAGEは統計的に有意でない2%の減少にとどまった。それにもかかわらず、バイオジェンはFDA承認を申請した。

2020年11月、FDA諮問委員会はデータ分析における証拠不十分と「危険信号」を理由に、承認に反対する10対1の票を投じた。それでもFDAは2021年6月にアデュカヌマブを承認した——18年ぶりのアルツハイマー病治療薬承認だった。委員会の11人の専門家のうち3人が抗議の辞任をし、そのうち1人は「おそらく米国最近史における最悪の薬事承認判断」と述べた。承認には年間5万6000ドルの価格が付いた。

販売は壊滅的だった。2021年9月までに、この薬を投与されたのはわずか約100人で、ウォール街は1万人を予想していた。カイザー家族財団は、メディケアへの費用が初年度だけで290億ドルに達する可能性があると推定し、これが2022年のメディケア・パートB保険料の14%引き上げに直接寄与した。2021年12月、欧州医薬品庁はこの薬を完全に却下した。バイオジェンは価格を2万8200ドルに半減したが、手遅れだった。2024年1月、バイオジェンは市販後調査を中止し、アデュヘルムの商業開発を断念すると発表した。

バイオジェンは、諮問委員会の10対1の反対と3人の辞任にもかかわらず承認を勝ち取った後、わずか100人の患者しか購入しなかった薬の販売促進に33億ドルを費やした。

バイオジェンは、同一設計の第III相試験2件が互いに矛盾していた——一方は22%の利益、他方は2%を示した——にもかかわらず、承認を推し進めた。FDA諮問委員会は10対1で反対したが、当局はそれでも承認した。

バイオジェンは販売・マーケティングに33億ドルを費やした——開発費の2倍——が、購入したのは100人の患者だけだった。年間5万6000ドルの価格は、290億ドルのメディケア費用見込みと14%の保険料引き上げを引き起こした。

FDA諮問委員会の3人の委員が抗議の辞任をし、EMAはこの薬を却下し、下院の調査はFDAが自らのプロトコルを破り、バイオジェンと未報告の会合を持っていたことを明らかにした。

FDAの承認は市場ではない。バイオジェンは100人の患者しか購入しなかった薬の販売促進に33億ドルを費やした——実際の顧客は規制当局に同意しなかった。