Biogen hizo aprobar aducanumab pese al rechazo de un panel de la FDA por 10 a 1: tres panelistas dimitieron

Aducanumab (Aduhelm) era el anticuerpo monoclonal de Biogen para la enfermedad de Alzheimer dirigido a las placas de beta amiloide. Dos ensayos idénticos de fase III —EMERGE y ENGAGE— arrojaron resultados contradictorios: EMERGE mostró una reducción del 22 % del deterioro cognitivo con la dosis alta, mientras que ENGAGE mostró una reducción no significativa del 2 %. A pesar de ello, Biogen presentó la solicitud de aprobación ante la FDA.

En noviembre de 2020, un comité asesor de la FDA votó 10 a 1 contra la aprobación, citando pruebas insuficientes y «señales de alarma» en el análisis de los datos. La FDA aprobó aducanumab de todos modos en junio de 2021 —su primera aprobación de un fármaco para el Alzheimer en 18 años—. Tres de los 11 expertos del panel dimitieron en protesta, y uno de ellos lo calificó como «probablemente la peor decisión de aprobación de un fármaco en la historia reciente de Estados Unidos». La aprobación llegó con un precio de 56 000 dólares al año.

Las ventas fueron catastróficas. Para septiembre de 2021, solo unas 100 personas habían recibido el fármaco, cuando Wall Street había previsto 10 000. La Kaiser Family Foundation estimó que el costo para Medicare podría ser de 29 000 millones de dólares solo en el primer año, lo que contribuyó directamente a un aumento del 14 % en las primas de la Parte B de Medicare para 2022. En diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos rechazó el fármaco de plano. Biogen redujo el precio a la mitad, a 28 200 dólares, pero era demasiado tarde. En enero de 2024, Biogen anunció que terminaba el estudio poscomercialización y abandonaba el desarrollo comercial de Aduhelm.

Biogen gastó 3300 millones de dólares en comercializar un fármaco que solo compraron 100 pacientes, después de lograr la aprobación pese al rechazo de un panel por 10 a 1 y a tres dimisiones.

Biogen impulsó la aprobación pese a que dos ensayos idénticos de fase III se contradecían: uno mostraba un beneficio del 22 % y el otro del 2 %. El panel de la FDA votó 10 a 1 en contra, pero la agencia lo aprobó de todos modos.

Biogen gastó 3300 millones de dólares en ventas y marketing —el doble de lo que gastó en desarrollo— para un fármaco que compraron 100 pacientes. El precio de 56 000 dólares al año desencadenó un costo proyectado de 29 000 millones de dólares para Medicare y un aumento del 14 % en las primas.

Tres panelistas de la FDA dimitieron en protesta, la EMA rechazó el fármaco y una investigación de la Cámara de Representantes concluyó que la FDA incumplió sus propios protocolos y mantuvo reuniones no declaradas con Biogen.

Una aprobación de la FDA no es un mercado. Biogen gastó 3300 millones de dólares en comercializar un fármaco que compraron 100 pacientes: los clientes reales no estuvieron de acuerdo con los reguladores.