Biogen setzte Aducanumab gegen die 10:1-Ablehnung eines FDA-Gremiums durch – drei Ausschussmitglieder traten zurück

Aducanumab (Aduhelm) war Biogens monoklonaler Antikörper gegen die Alzheimer-Krankheit, der auf Amyloid-Beta-Plaques abzielte. Zwei identische Phase-III-Studien – EMERGE und ENGAGE – lieferten widersprüchliche Ergebnisse: EMERGE zeigte bei hoher Dosis eine 22-prozentige Verringerung des kognitiven Abbaus, während ENGAGE eine nicht signifikante Verringerung von 2 Prozent zeigte. Trotzdem beantragte Biogen die FDA-Zulassung.

Im November 2020 stimmte ein FDA-Beratungsausschuss mit 10:1 gegen die Zulassung und verwies auf unzureichende Belege und „Warnsignale“ in der Datenanalyse. Die FDA ließ Aducanumab dennoch im Juni 2021 zu – die erste Alzheimer-Zulassung seit 18 Jahren. Drei der elf Experten des Ausschusses traten aus Protest zurück; einer nannte es „wahrscheinlich die schlechteste Arzneimittelzulassungsentscheidung der jüngeren US-Geschichte“. Die Zulassung ging mit einem Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr einher.

Der Absatz war katastrophal. Bis September 2021 hatten nur etwa 100 Menschen das Medikament erhalten – die Wall Street hatte 10.000 erwartet. Die Kaiser Family Foundation schätzte, dass die Kosten für Medicare allein im ersten Jahr 29 Mrd. US-Dollar betragen könnten, was direkt zu einem Anstieg der Medicare-Teil-B-Prämien um 14 Prozent für 2022 beitrug. Im Dezember 2021 lehnte die Europäische Arzneimittel-Agentur das Medikament rundheraus ab. Biogen halbierte den Preis auf 28.200 US-Dollar, doch es war zu spät. Im Januar 2024 kündigte Biogen an, die Post-Marketing-Studie zu beenden und die kommerzielle Entwicklung von Aduhelm aufzugeben.

Biogen gab 3,3 Mrd. US-Dollar für die Vermarktung eines Medikaments aus, das nur 100 Patienten kauften, nachdem das Unternehmen die Zulassung trotz einer 10:1-Ablehnung durch das Gremium und drei Rücktritten erhalten hatte.

Biogen drängte auf die Zulassung, obwohl zwei identische Phase-III-Studien einander widersprachen – eine zeigte 22 Prozent Nutzen, die andere 2 Prozent. Das FDA-Gremium stimmte mit 10:1 dagegen, doch die Behörde ließ das Medikament dennoch zu.

Biogen gab 3,3 Mrd. US-Dollar für Vertrieb und Marketing aus – doppelt so viel wie für die Entwicklung – für ein Medikament, das 100 Patienten kauften. Der Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr löste geschätzte Medicare-Kosten von 29 Mrd. US-Dollar und eine Prämienerhöhung um 14 Prozent aus.

Drei FDA-Ausschussmitglieder traten aus Protest zurück, die EMA lehnte das Medikament ab, und eine Untersuchung des Repräsentantenhauses ergab, dass die FDA gegen ihre eigenen Protokolle verstieß und nicht gemeldete Treffen mit Biogen abhielt.

Eine FDA-Zulassung ist kein Markt. Biogen gab 3,3 Mrd. US-Dollar für die Vermarktung eines Medikaments aus, das 100 Patienten kauften – die eigentlichen Kunden stimmten den Regulierungsbehörden nicht zu.