FDA发现Curia纽约药物实验室将记录存放在碎纸箱中；原料药被认定为掺假

根据FDA.WATCH对该警告信的报道，Curia New York, Inc.在2026年1月28日至2月5日对其位于纽约州伦斯勒的原料药生产设施进行检查后，收到了一封FDA警告信（编号320-26-127，日期为2026年9月18日），其中列举了三项重大CGMP偏差，均涉及数据完整性。FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法》第501(a)(2)(B)条宣布该公司的原料药为掺假。

实验室发现的具体情况如下：在30个月内，Empower系统上存在数千次无法解释的HPLC和UPLC进样；仅在2025年10月，TotalChrom上就有超过70次试验性进样，其中许多是在未记录的“Developer”角色而非“Operator”角色下采集的——近20%的Empower试验性进样是在Developer模式下采集或修改的。2026年1月29日，检查人员发现原始记录——pH和天平打印件、审核员签字的数据审核清单——被放在碎纸箱中，而员工审核的是复印件而非原件。

第三项偏差：一名分析人员使用另一名分析人员的登录凭证，在用于GMP分析的电子系统上运行校准和样品检测。FDA称共用凭证严重违反数据完整性原则，并表示质量体系未能发现和防止此类事件反复发生。

FDA认定Curia于2026年2月27日提交的回复不充分——该公司未调查所有无法解释的进样，也未分析碎纸箱中的所有内容——并要求其对所有设施和计算机化系统进行全面独立的数据完整性评估、对已放行药品进行当前风险评估，以及制定包含聘请数据完整性合规官的全球CAPA，并在15个工作日内提交书面回复。未解决的偏差可能导致扣押、禁令或扣留申请批准。

原料药被宣布为掺假；强制进行独立数据完整性评估、对已放行药品进行风险评估、实施全球CAPA并聘请数据完整性合规官。

原始GMP记录被放在碎纸箱中，而员工审核的是复印件——这是对已放行药物成分背后证据链最直接的攻击。

30个月内的数千次进样无法追溯到任何产品、样品或分析，因此无人能证明实际进行了哪些检测。

GMP分析系统上共用的“Developer”角色登录账号破坏了“谁做了什么”的问责机制，而质量部门从未发现其反复发生。

公司自身的补救回复遗漏了FDA所标记的整类证据，这表明其并未理解问题的范围。

数据完整性往往在平凡之处失守——一个碎纸箱、一个共用登录账号、一次未记录的进样。如果检测记录不可信，产品就被视为无法证明。

警告信要求Curia在十五个工作日内回复，提交独立评估、对已放行药品的风险评估以及全球纠正计划。FDA表示，若未能解决这些偏差，可能导致监管或法律行动，包括扣押和禁令，并且在纠正措施得到验证之前，可能会扣留新药申请的批准。