BD因供应商布比卡因未通过GMP召回3,550套脊髓麻醉托盘

2026年4月27日，Becton Dickinson在其供应商Huons Co., Ltd.召回其盐酸布比卡因葡萄糖注射液后，对含BDWhitacre针的BDSpinal Tray套件——内含利多卡因和布比卡因安瓿的麻醉托盘——发起召回。FDA将该行动归类为I类，并于2026年5月29日发布：此次召回是Huons自身产品召回的次级召回，起因是FDA在对Huons生产设施进行检查时发现的质量缺陷，具体涉及验收检测。

召回范围为3,550套，分销至全国38个州、哥伦比亚特区列名地区及波多黎各。BD通过FedEx信函通知收货人，指示客户停止使用受影响的布比卡因安瓿，将其从已打开的托盘中取出并销毁，并在手术前确保获得本地替代布比卡因供应。经销商被要求查明所有受影响库存，并将通知沿其网络向下传递；即使是不持有任何受影响产品的客户，也须提交客户回复表。

FDA已将Huons生产的布比卡因列入进口警示66-40——对未符合药品GMP的企业实施不经查验即扣留。BD停止生产含Huons安瓿的套件和托盘，并于2026年7月8日发布更新的收货人通知以澄清此次召回。召回记录中未提及任何伤害；原因代码为不合格材料或组件。

I类召回Z-2252-2026，涉及分销至全国的3,550套托盘；客户被要求销毁受影响安瓿，并在手术前确保获得替代布比卡因

BD的托盘围绕一种外包麻醉药构建，而其制造商未通过FDA的GMP检查，因此供应商的质量失误直接转化为对BD产品的I类行动。

失误发生在验收检测——本应用于拦截不合格来料的关键检查——这意味着托盘出货时装有本应被拒收的安瓿。

作为成品器械制造商，尽管缺陷源于上游的Huons，BD仍承担了现场行动的责任。

I类召回可能始于别人的工厂：当关键组件是一种药品时，供应商的GMP记录就是你产品安全论证的一部分。

该召回仍在进行中并已分类；BD停止生产含Huons安瓿的托盘，并于2026年7月8日向收货人澄清了指示。Huons生产的布比卡因仍受FDA进口警示66-40约束，Huons自身的产品召回要求隔离所有有效期内的安瓿。材料中未记录任何不良事件。