FDA發現Curia紐約藥廠將記錄置於碎紙箱；API遭認定摻假

在2026年1月28日至2月5日對其位於紐約州倫斯勒（Rensselaer）的原料藥（API）廠進行檢查後，Curia New York, Inc.收到FDA警告函（編號320-26-127，日期為2026年9月18日），其中列舉三項重大CGMP偏差，均涉及資料完整性，此為FDA.WATCH對該函的報導。FDA依《聯邦食品、藥品及化妝品法》第501(a)(2)(B)條宣告該公司的API摻假。

實驗室發現的具體情況為：30個月內在Empower系統上有數千次無法解釋的HPLC與UPLC進樣，僅2025年10月就有超過70次在TotalChrom上的試驗性進樣，其中許多是以未經文件記載的「Developer」角色而非「Operator」角色取得——近20%的Empower試驗性進樣是在Developer模式下取得或修改的。2026年1月29日，檢查人員發現原始記錄——pH與天平列印輸出、審核人員簽署的資料審查清單——被放在碎紙箱中，而員工審查的是影本而非原件。

第三項偏差：一名分析人員使用另一名分析人員的登入憑證，在用於GMP分析的電子系統上執行校正與樣品檢測。FDA稱共用憑證是對資料完整性原則的嚴重違反，並表示品質系統未能偵測並防止反覆發生。

FDA認定Curia於2026年2月27日的回覆不充分——該公司未調查所有無法解釋的進樣，也未分析碎紙箱中的所有內容——並要求對所有設施與電腦化系統進行全面獨立的資料完整性評估、涵蓋已放行藥品的現行風險評估，以及包含聘請資料完整性合規主管的全球CAPA，並須於15個營業日內提出書面回覆。未解決的偏差可能導致扣押、禁制令或扣留申請核准。

API遭宣告摻假；須進行強制獨立資料完整性評估、已放行藥品的風險評估、全球CAPA，並聘請資料完整性合規主管。

原始GMP記錄被放在碎紙箱中，而員工審查的是影本——這是對已放行藥品成分背後證據鏈最直接的攻擊。

30個月內的數千次進樣無法追溯至任何產品、樣品或分析，因此無人能證明實際執行了哪些檢測。

GMP分析系統上共用的「Developer」角色登入帳號破壞了「誰做了什麼」的問責機制，而品質單位從未發現其反覆發生。

公司自身的補救回覆遺漏了FDA所標記的整類證據，顯示其未掌握問題範圍。

資料完整性往往在平凡之處失守——一個碎紙箱、一個共用登入帳號、一次未經文件記載的進樣。若檢測記錄不可信，產品即被視為無法證明。

警告函要求Curia於15個營業日內回覆，提出獨立評估、已放行藥品的風險評估及全球矯正計畫。FDA表示，若偏差未獲解決，可能導致包括扣押與禁制令在內的監管或法律行動，並可能在矯正措施經查證前扣留新藥申請的核准。