BD 因供應商布比卡因未通過 GMP 而召回 3,550 組脊椎麻醉托盤

2026 年 4 月 27 日，Becton Dickinson 對其 BDSpinal Tray with BDWhitacre Needle 套件——內含利多卡因與布比卡因安瓿的麻醉托盤——啟動召回，此前供應商 Huons Co., Ltd. 召回了其 Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection。FDA 將此行動列為第一類，並於 2026 年 5 月 29 日公布：此次召回是 Huons 自身產品召回的次級召回，起因是 FDA 在對 Huons 製造設施進行檢查時發現的品質缺陷，具體在於驗收檢驗。

範圍為 3,550 組，分銷至全國 38 個州、哥倫比亞特區列名及波多黎各。BD 透過 FedEx 信函通知收貨人，指示客戶停止使用受影響的布比卡因安瓿，將其從已開封的托盤中取出並銷毀，並在程序前確保取得替代的本地布比卡因供應。經銷商被要求找出所有受影響庫存，並將通知沿其網絡向下傳遞；即使客戶未持有任何受影響產品，也須提交客戶回應表。

FDA 已將 Huons 製造的布比卡因列入 Import Alert 66-40——對未符合藥品 GMP 的企業實施未經查驗即扣留。BD 停止製造含有 Huons 安瓿的套件與托盤，並於 2026 年 7 月 8 日發布更新的收貨人通知以釐清此次召回。召回記錄中未提及任何傷害；原因代碼為不符合規定的材料或組件。

第一類召回 Z-2252-2026，涉及分銷至全國的 3,550 組托盤；客戶被指示銷毀受影響的安瓿，並在程序前確保取得替代的布比卡因

BD 的托盤圍繞單一外包麻醉藥構建，而其製造商未通過 FDA 的 GMP 檢查，因此供應商的品質疏失直接轉化為對 BD 產品的第一類行動。

失效發生在驗收檢驗——本應用來攔截不良進料組件的正是這道檢查——這意味著托盤出貨時所附的安瓿本應被拒收。

作為成品裝置製造商，即使缺陷源自上游的 Huons，BD 仍須承擔此現場行動。

第一類召回可能始於別人的工廠：當關鍵組件是藥品時，供應商的 GMP 記錄就是你產品安全論證的一部分。

此次召回仍在進行且已分類；BD 停止生產含有 Huons 安瓿的托盤，並於 2026 年 7 月 8 日釐清對收貨人的指示。Huons 製造的布比卡因仍受 FDA Import Alert 66-40 約束，Huons 自身的產品召回要求隔離所有效期內的安瓿。資料中未記錄任何不良事件。