FDA descobre que laboratório farmacêutico da Curia em NY guardava registros em lixeiras de trituração; APIs adulterados

Após uma inspeção em sua unidade de ingredientes farmacêuticos ativos em Rensselaer, Nova York, entre 28 de janeiro e 5 de fevereiro de 2026, a Curia New York, Inc. recebeu uma carta de advertência da FDA (referência 320-26-127, datada de 18 de setembro de 2026) que cita três desvios significativos de CGMP, todos envolvendo integridade de dados, segundo um relatório do FDA.WATCH sobre a carta. A FDA declarou os APIs da empresa adulterados nos termos da seção 501(a)(2)(B) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

As constatações do laboratório foram concretas: milhares de injeções de HPLC e UPLC sem explicação no Empower ao longo de 30 meses e mais de 70 injeções de teste no TotalChrom somente em outubro de 2025, muitas adquiridas sob a função não documentada 'Developer' em vez de 'Operator' — quase 20% das injeções de teste no Empower foram adquiridas ou alteradas no modo Developer. Em 29 de janeiro de 2026, os inspetores encontraram registros originais — impressos de pH e de balança, listas de verificação de revisão de dados assinadas por revisores — em lixeiras de trituração, com a equipe revisando fotocópias em vez dos originais.

O terceiro desvio: um analista usou as credenciais de login de outro analista para executar calibrações e testes de amostras no sistema eletrônico usado para análise GMP. A FDA classificou o compartilhamento de credenciais como uma violação grave dos princípios de integridade de dados e afirmou que o sistema da qualidade não conseguiu detectar e prevenir ocorrências repetidas.

A FDA considerou inadequada a resposta da Curia de 27 de fevereiro de 2026 — a empresa não havia investigado todas as injeções sem explicação nem analisado todo o conteúdo das lixeiras de trituração — e exigiu uma avaliação abrangente e independente de integridade de dados em todas as instalações e sistemas computadorizados, uma avaliação de risco atual abrangendo medicamentos já liberados e um CAPA global, incluindo a contratação de um responsável de conformidade de integridade de dados, com resposta por escrito no prazo de 15 dias úteis. Desvios não resolvidos podem levar a apreensão, liminar judicial ou retenção de aprovações de pedidos.

APIs declarados adulterados; avaliação independente obrigatória de integridade de dados, avaliação de risco dos medicamentos já liberados, CAPA global e contratação de um responsável de conformidade de integridade de dados.

Registros GMP originais estavam em lixeiras de trituração enquanto a equipe revisava fotocópias — o ataque mais direto possível à cadeia probatória por trás dos ingredientes farmacêuticos liberados.

Milhares de injeções ao longo de 30 meses não puderam ser rastreadas até nenhum produto, amostra ou análise, de modo que ninguém conseguia demonstrar quais testes de fato foram executados.

Logins compartilhados com a função 'Developer' no sistema de análise GMP minaram a responsabilização sobre quem fez o quê, e a unidade da qualidade nunca detectou a repetição.

A própria resposta corretiva da empresa deixou de fora classes inteiras de evidências que a FDA havia sinalizado, o que foi interpretado como falta de compreensão do escopo.

A integridade de dados falha em lugares banais — uma lixeira de trituração, um login compartilhado, uma injeção não documentada. Se os registros de teste não são confiáveis, o produto é considerado não comprovável.

A carta de advertência exige que a Curia responda no prazo de quinze dias úteis com a avaliação independente, a avaliação de risco dos medicamentos já liberados e o plano corretivo global. A FDA declara que a não resolução dos desvios pode resultar em medidas regulatórias ou legais, incluindo apreensão e liminar judicial, e que pode reter a aprovação de novos pedidos de medicamentos até que as correções sejam verificadas.