Cadila perdeu três licenças: Aciloc e Aciloc+ diferem por um '+' — e por um IFA

A Food and Drug Administration (FDA) de Maharashtra cancelou as licenças de venda e distribuição de três depósitos de transporte e encaminhamento da Cadila Pharmaceuticals em Pune, Nagpur e Thane por violações regulatórias envolvendo as marcas Aciloc e Aciloc+, informou o NDTV Profit. Inspeções realizadas em julho de 2026 em Bhiwandi, Wadki e Nimji encontraram medicamentos com diferentes princípios ativos comercializados sob nomes muito semelhantes, criando o risco de pacientes receberem o medicamento errado.

Aciloc 150 e Aciloc 300 continham ranitidina; Aciloc 150+ e Aciloc 300+ continham famotidina — distinguindo-se apenas pelo símbolo '+'. Os reguladores também constataram que as versões '+' eram vendidas em embalagens de 30 e 20 comprimidos, contrariando o tamanho de embalagem prescrito de 14 comprimidos para a famotidina sob o Anexo P-1 das Regras de Medicamentos e Cosméticos, e documentaram divergências de fornecimento em que atacadistas que encomendaram Aciloc 150/300 à base de ranitidina receberam, em vez disso, as versões '+' à base de famotidina.

A Cadila contestou a medida no Tribunal Superior de Bombaim, que, em 11 de agosto de 2026, determinou novas notificações de infração e uma audiência. Após manifestações escritas e audiências pessoais, a autoridade licenciadora considerou as explicações insatisfatórias e proferiu decisões fundamentadas cancelando as licenças. A FDA também observou que as autoridades de Gujarat haviam cancelado as licenças de fabricação dos comprimidos de famotidina com efeito retroativo a partir de 2 de junho de 2026 — fato que, segundo ela, não foi divulgado durante o processo.

Licenças de venda e distribuição canceladas para três depósitos; Gujarat cancelou separadamente as licenças de fabricação de famotidina com efeito retroativo a 2 de junho de 2026.

Apenas um símbolo '+' separava dois princípios ativos diferentes na prateleira — a nomenclatura semelhante tornou os erros de seleção quase inevitáveis.

O risco não era hipotético: atacadistas que encomendavam um medicamento recebiam fisicamente o outro.

Os tamanhos de embalagem das versões de famotidina violavam a prescrição do Anexo P-1 de 14 comprimidos.

Após a repetição do processo ordenada pelo tribunal, as explicações da empresa novamente não satisfizeram a autoridade licenciadora.

A arquitetura de marcas de medicamentos é um dispositivo de segurança: quando um único '+' é a única diferença entre dois princípios ativos diferentes, o próprio sistema de nomenclatura fabrica o risco de medicação errada.

Os cancelamentos permanecem após o novo processo de notificação de infração ordenado pelo Tribunal Superior de Bombaim em 11 de agosto de 2026. O comissário da FDA, Tukaram Mundhe, instou os consumidores a verificar o nome genérico e a dosagem nos rótulos e disse aos varejistas que dispensem estritamente conforme prescrito; o cancelamento da licença de fabricação em Gujarat, retroativo a 2 de junho de 2026, veio à tona apenas por meio da ordem da FDA.