BD recolheu 3.550 bandejas de anestesia espinhal devido à bupivacaína de fornecedor que falhou nas BPF

Em 27 de abril de 2026, a Becton Dickinson iniciou um recall de seus kits BDSpinal Tray com agulha BDWhitacre — bandejas de anestesia contendo ampolas de lidocaína e bupivacaína — após o fornecedor Huons Co., Ltd. recolher sua Bupivacaína Cloridrato em Injeção de Dextrose. A FDA classificou a ação como Classe I e a publicou em 29 de maio de 2026: o recall foi um sub-recall do próprio recall do produto da Huons, motivado por deficiências de qualidade que a FDA identificou durante uma inspeção na instalação de fabricação da Huons, especificamente nos testes de aceitação.

O escopo foi de 3.550 unidades distribuídas em todo o país, em 38 estados, na listagem do Distrito de Columbia e em Porto Rico. A BD notificou os consignatários por carta via FedEx, instruindo os clientes a parar de usar as ampolas de bupivacaína afetadas, removê-las e destruí-las das bandejas abertas, e garantir um suprimento alternativo local de bupivacaína antes dos procedimentos. Os distribuidores foram instruídos a identificar todo o estoque afetado e repassar o aviso por suas redes; um formulário de resposta do cliente era exigido mesmo de clientes que não possuíssem produto afetado.

A FDA havia colocado a bupivacaína fabricada pela Huons no Import Alert 66-40 — detenção sem exame físico para empresas que não atenderam às BPF de medicamentos. A BD cessou a fabricação de kits e bandejas contendo as ampolas da Huons e emitiu um aviso atualizado aos consignatários em 8 de julho de 2026, esclarecendo o recall. Nenhuma lesão é mencionada no registro do recall; o código de causa é material ou componente não conforme.

Recall Classe I Z-2252-2026 de 3.550 bandejas distribuídas em todo o país; clientes instruídos a destruir as ampolas afetadas e garantir bupivacaína alternativa antes dos procedimentos

A BD montou suas bandejas em torno de um único anestésico terceirizado cujo fabricante falhou na inspeção de BPF da FDA, de modo que a falha de qualidade do fornecedor se traduziu diretamente em uma ação Classe I sobre o produto da BD.

A falha foi nos testes de aceitação — exatamente a verificação destinada a detectar componentes recebidos ruins — o que significou que as bandejas foram enviadas com ampolas que deveriam ter sido rejeitadas.

Como fabricante do dispositivo acabado, a BD assumiu a ação de campo mesmo que o defeito tenha se originado a montante, na Huons.

Um recall Classe I pode começar na fábrica de outra pessoa: quando um componente crítico é um medicamento, o histórico de BPF do seu fornecedor faz parte do caso de segurança do seu produto.

O recall está aberto e classificado; a BD parou de produzir bandejas com as ampolas da Huons e esclareceu as instruções aos consignatários em 8 de julho de 2026. A bupivacaína fabricada pela Huons permanece sujeita ao Import Alert 66-40 da FDA, com o próprio recall do produto da Huons solicitando quarentena de todas as ampolas dentro do prazo de validade. Nenhum evento adverso está registrado no material.