FDA, 뉴욕주 커리아 제약 실험실이 기록을 파쇄함에 버린 사실 적발; API 불순물 혼입(adulterated) 판정

2026년 1월 28일부터 2월 5일까지 뉴욕주 렌셀러에 있는 자사의 활성 의약품 성분(API) 시설에 대한 점검을 실시한 후, 커리아 뉴욕(Curia New York, Inc.)은 세 가지 중대한 CGMP 위반을 지적하는 FDA 경고서한(참조번호 320-26-127, 2026년 9월 18일자)을 받았으며, 이는 모두 데이터 무결성과 관련된 것이었다고 FDA.WATCH의 해당 서한 보도에서 전했다. FDA는 연방 식품·의약품·화장품법 제501(a)(2)(B)조에 따라 해당 업체의 API를 불순물 혼입(adulterated)으로 선언했다.

실험실 관련 적발 내용은 구체적이었다. 30개월에 걸쳐 Empower에서 설명되지 않는 수천 건의 HPLC 및 UPLC 주입이 있었고, 2025년 10월 한 달에만 TotalChrom에서 70건이 넘는 시험 주입이 있었으며, 상당수는 'Operator'가 아닌 문서화되지 않은 'Developer' 역할로 수행되었다. Empower 시험 주입의 거의 20%가 Developer 모드에서 수행되거나 변경되었다. 2026년 1월 29일 점검관들은 파쇄함에서 원본 기록—pH 및 저울 출력물, 검토자가 서명한 데이터 검토 체크리스트—을 발견했으며, 직원들은 원본 대신 복사본을 검토하고 있었다.

세 번째 위반은 한 분석가가 GMP 분석에 사용되는 전자 시스템에서 교정 및 시료 시험을 수행하기 위해 다른 분석가의 로그인 자격 증명을 사용한 것이었다. FDA는 자격 증명 공유를 데이터 무결성 원칙에 대한 중대한 위반이라고 했으며, 품질 시스템이 반복적인 발생을 감지하고 예방하지 못했다고 밝혔다.

FDA는 2026년 2월 27일자 커리아의 대응이 불충분하다고 판단했다. 즉, 설명되지 않는 모든 주입을 조사하지 않았고 파쇄함 내용물 전체를 분석하지도 않았다는 것이다. FDA는 모든 시설과 전산화 시스템에 걸친 포괄적인 독립적 데이터 무결성 평가, 출하된 의약품을 포괄하는 현행 위험 평가, 그리고 데이터 무결성 준수 책임자 채용을 포함한 글로벌 CAPA를 요구했으며, 15영업일 이내에 서면 답변을 제출하도록 했다. 해결되지 않은 위반 사항은 압류, 금지 명령 또는 신청 승인 보류로 이어질 수 있다.

API가 불순물 혼입(adulterated)으로 선언되었고, 의무적인 독립적 데이터 무결성 평가, 출하된 의약품에 대한 위험 평가, 글로벌 CAPA 및 데이터 무결성 준수 책임자 채용이 요구되었다.

원본 GMP 기록이 파쇄함에 보관되어 있는 동안 직원들은 복사본을 검토하고 있었다. 이는 출하된 의약품 성분의 증거 사슬에 대한 가장 직접적인 공격이었다.

30개월에 걸친 수천 건의 주입은 어떤 제품, 시료 또는 분석과도 연결될 수 없었기에, 실제로 어떤 시험이 수행되었는지 아무도 입증할 수 없었다.

GMP 분석 시스템에서 'Developer' 역할 로그인이 공유된 것은 누가 무엇을 했는지에 대한 책임 소재를 훼손했으며, 품질 부서는 이것이 반복되는 것을 결코 포착하지 못했다.

회사 자체의 시정 대응은 FDA가 지적한 증거의 전체 범주를 건너뛰었으며, 이는 문제의 범위를 파악하지 못한 것으로 읽혔다.

데이터 무결성은 파쇄함, 공유 로그인, 문서화되지 않은 주입과 같은 평범한 곳에서 무너진다. 시험 기록을 신뢰할 수 없다면, 그 제품은 입증 불가능한 것으로 간주된다.

경고서한은 커리아가 15영업일 이내에 독립적 평가, 이미 출하된 의약품에 대한 위험 평가, 그리고 글로벌 시정 계획을 포함하여 답변할 것을 요구한다. FDA는 위반 사항을 해결하지 못할 경우 압류 및 금지 명령을 포함한 규제 또는 법적 조치로 이어질 수 있으며, 시정이 검증될 때까지 신약 신청 승인을 보류할 수 있다고 밝혔다.