FDA teilte vier Online-Verkäufern mit, dass ihre rezeptfreien „Herpes-Heilmittel“ nicht zugelassene neue Arzneimittel seien

Am 1. Oktober 2026 erließ die FDA Warnbriefe an vier Online-Verkäufer rezeptfreier Produkte für die sexuelle Gesundheit, nachdem eine Überprüfung ihrer Websites und eines Amazon-Storefronts im Juli 2026 ergeben hatte, dass Produkte für die Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen vermarktet wurden. Die Briefe der Behörde stellen unmissverständlich fest, dass sie kein rezeptfreies Arzneimittel zur Behandlung, Heilung oder Vorbeugung einer STI zugelassen hat und dass Personen, die sich auf solche Produkte verlassen, echte medizinische Versorgung versäumen und Komplikationen riskieren können, die in den Briefen als Unfruchtbarkeit, Sepsis und Tod aufgeführt werden – während ein falsches Gefühl, behandelt zu werden, die Infektion auf Partner übertragen kann.

Das größte beanstandete Unternehmen war die Produktlinie „HerpCare“ von Terramed, die auf der eigenen Website als proprietäre Linie bezeichnet wurde, die „vollständig im Eigentum von Terramed Just Think Comfort steht und von diesem kommerziell vertrieben wird und speziell dafür geschaffen wurde, Personen zu unterstützen, die genitalen Herpes (HSV-2) bewältigen“: eine Intimwaschung für genitalen Herpes, eine Salbe, ein Spray und ein Mittel zur Entfernung von Genitalwarzen, die jeweils Linderung von Geschwüren, Juckreiz und Kribbeln versprachen. Zwei der Produkte waren als homöopathisch gekennzeichnet; die FDA wies darauf hin, dass homöopathische Arzneimittel denselben Zulassungsanforderungen unterliegen wie jedes andere Arzneimittel.

Die anderen drei Briefe trafen dasselbe Muster aus unterschiedlichen Richtungen. „Terragen HG Formula“ von Aidance Scientific wurde über den Link „Shop by Condition — Herpes“ auf der eigenen Website direkt zu einem Amazon-Storefront verkauft, der „FAST RELIEF“ für Genitalgeschwüre versprach. Graceful Touch, eine aus zwei Personen bestehende LLC aus South Dakota, verkaufte „Herpes B Gone“, eine „zertifiziert organische, pflanzliche Creme“ zur Linderung von Herpesgeschwüren. The Platinum Healthcare aus Tennessee verkaufte „Sycosis“ und „Syphillinum“, homöopathische „orale Antigene zur Desensibilisierung“ des Körpers gegen Probleme, die durch das „Gonorrhoe-Miasma“ und das „Syphilis-Miasma“ verursacht werden.

Vier öffentliche FDA-Warnbriefe, in denen die Produkte als nicht zugelassene neue Arzneimittel eingestuft werden, mit der Androhung von Beschlagnahme und Unterlassungsverfügung, falls die Verstöße fortbestehen.

Jeder Verkäufer stellte seine Produkte als Behandlung dar – „Unterstützung bei Ausbrüchen“, „Linderung von Herpesgeschwüren“ –, was sie zu nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln macht, so natürlich die Positionierung auch sein mag.

Die homöopathische Kennzeichnung wurde als Compliance-Strategie eingesetzt; die Briefe entgegnen, dass die Anerkennung im HPUS von keinen Zulassungs-, Verfälschungs- oder Fehlkennzeichnungsvorschriften befreit.

Die Verbreitung über Plattformen erweiterte die Reichweite: Die Produktseite von Aidance war über einen Amazon-Storefront erreichbar und brachte damit eine nicht zugelassene STI-Behandlung in einen Mainstream-Marktplatz.

Kleingedruckte Haftungsausschlüsse („nicht dazu bestimmt, eine Krankheit zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu lindern“) standen neben heilungsbetonten Schlagzeilen, und die FDA bewertete den Gesamteindruck, nicht den Haftungsausschluss.

Ein Haftungsausschluss und eine homöopathische Kennzeichnung machen aus einer Behandlungsaussage keine kosmetische Aussage: Wenn die Seite Linderung einer Krankheit verkauft, liest die FDA sie als Arzneimittel.

Jedes Unternehmen hatte fünfzehn Werktage Zeit, unter der Referenznummer seines Briefes mit Korrekturmaßnahmen zu antworten, und die FDA veröffentlicht Warnbriefe öffentlich. Die Briefe warnen, dass eine unterlassene Korrektur ohne weitere Ankündigung regulatorische oder rechtliche Maßnahmen nach sich ziehen kann, einschließlich Beschlagnahme und Unterlassungsverfügung. In den Briefen wurden keine Geldbußen verhängt, und es sind darin keine Antworten der Unternehmen verzeichnet.