FDA告知四家网络卖家：其非处方“疱疹疗法”属未经批准的新药

2026年10月1日，FDA向四家非处方性健康产品的网络卖家发出警告信。此前，该机构于2026年7月对这些卖家的网站及一个亚马逊店铺进行了审查，发现其销售用于治疗性传播感染的产品。FDA在信中明确指出，该机构未批准任何用于治疗、治愈或预防任何性传播感染的非处方药物，依赖此类产品的人可能因此放弃真正的治疗，面临信中列出的并发症风险，包括不孕、败血症和死亡；同时，误以为自己已得到治疗还可能将感染传染给伴侣。

被点名的最大规模经营者是Terramed的“HerpCare”系列。该公司自家网站称其为专有产品线，“由Terramed Just Think Comfort完全拥有并商业分销，专为帮助管理生殖器疱疹（HSV-2）的个体而创建”：包括一款生殖器疱疹私处洗液、一款软膏、一款喷雾和一款生殖器疣去除剂，每款产品都宣称能缓解疮口、瘙痒和刺痛。其中两款产品被标注为顺势疗法药物；FDA指出，顺势疗法药物与其他任何药物一样，须遵守相同的审批要求。

另外三封警告信从不同角度指向同一模式。Aidance Scientific的“Terragen HG Formula”通过其网站“按病症选购——疱疹”链接直接导向一个亚马逊店铺，该店铺承诺对生殖器疮口提供“快速缓解”。Graceful Touch是一家位于南达科他州、由两人组成的有限责任公司，销售“Herpes B Gone”，一款“经认证的有机植物基乳膏”，用于舒缓疱疹疮口。田纳西州的The Platinum Healthcare则销售“Sycosis”和“Syphillinum”，这是顺势疗法“口服抗原，用于脱敏”，使身体对抗“淋病瘴气”和“梅毒瘴气”引起的问题。

四封公开的FDA警告信宣布这些产品为未经批准的新药，并威胁若违规行为持续，将予以查封和禁令。

每家卖家都将产品定位为治疗手段——“发作期支持”、“舒缓疱疹疮口”——无论其定位多么天然，这都使其成为未经批准的新药。

顺势疗法标签被用作合规策略；警告信回应称，获得HPUS认可并不能豁免审批、掺假或错误标识规则。

平台分销扩大了触达范围：Aidance的产品页面可通过亚马逊店铺访问，使一种未经批准的性传播感染治疗产品进入了主流市场。

小字免责声明（“不用于诊断、治疗、治愈或缓解任何疾病”）与带有治愈色彩的标题并列，而FDA看的是整体印象，而非免责声明。

免责声明和顺势疗法标签并不能将治疗声称变成化妆品声称：如果页面销售的是针对某种疾病的缓解，FDA就会将其视为药物。

每家公司有十五个工作日的时间，按其警告信参考编号回复纠正措施，FDA会公开张贴警告信。警告信指出，若不纠正，可能在不另行通知的情况下引发监管或法律行动，包括查封和禁令。警告信中未处以罚款，也未记录任何公司的回复。