FDA、処方箋なしで注射用セマグルチドを販売したオンライン薬局に警告

2026年9月23日、FDAの医薬品評価研究センターは、www.onlinegenericmedicine.comを運営するOnline Generic Medicineに対し、未承認かつ表示不備の注射用セマグルチド製品を州間通商に流通させたとして警告書を送付した。違反は、2026年8月26日および9月2日の同サイトの審査中に記録された。

例示された製品は「Semanat Injection (Semaglutide)」として販売されたセマグルチドで、サイト上では2型糖尿病の血糖管理および体重管理の支援のための「強力なグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬」と説明されていた。FDAは、承認済みのセマグルチド製品であるOzempicとWegovyは処方箋限定であり、甲状腺C細胞腫瘍のリスクについて当局の最も強い枠付き警告が付されていると指摘した。処方箋を必要とせずに未承認の模倣薬を販売することは、FD&C法第502条(f)(1)および第503条(b)(1)に基づき当該医薬品を表示不備とした。

FDAは、規制上の安全策を回避する医薬品は汚染されていたり、偽造品であったり、成分が異なったり変動したりする可能性があると警告し、注射剤は身体の自然防御の多くを迂回するため、敗血症性疾患や敗血症といった重篤で生命を脅かす状態のリスクがあるとした。当局は同サイトに対し、未承認かつ表示不備の医薬品を米国の消費者に提供することを停止し、15営業日以内に是正措置を報告するよう命じた。

公開されたFDAの警告書。15営業日以内に回答しない場合、さらなる通知なしに押収、差止命令、輸入差押えのリスクがある。

同サイトは処方箋医薬品であるGLP-1薬を処方箋なしで消費者に直接販売したため、禁忌を確認する臨床医がいなかった。

未承認の模倣薬は汚染されていたり、偽造品であったり、用量が誤っていたりする可能性があり、承認済みセマグルチドの保証は一切ない。

注射剤は身体の自然防御を迂回するため、汚染された製品は生命を脅かす敗血症を引き起こす可能性がある。

処方箋の要件は書類上の手続きではなく安全システムである。注射剤を消費者に直接販売することは、承認が保証するために存在する診断、用量設定、無菌性の確認をすべて取り除くことになる。

この警告書はfda.govで公開されている。FDAは、是正しない場合、さらなる通知なしに押収や差止命令を含む規制上または法的措置につながる可能性があり、海外の販売者からの製品は留置または入国拒否される可能性があり、事業を行う国の規制当局に通知されると述べた。