FDA, 온라인 판매업체 4곳에 OTC '헤르페스 치료제'는 미승인 신약이라고 통보

2026년 10월 1일, FDA는 2026년 7월에 실시한 웹사이트 및 아마존 스토어프런트 1곳 검토에서 성매개감염 치료용으로 판매되는 제품들을 발견한 후, 처방전 없이 판매되는 성 건강 제품을 온라인으로 판매하는 업체 4곳에 경고 서한을 발송했다. FDA의 서한은 어떤 성매개감염도 치료, 완치 또는 예방하도록 승인된 OTC 의약품은 없다고 분명히 밝히고 있으며, 그러한 제품에 의존하는 사람들은 실제 치료를 받지 못하게 되어 서한에 열거된 불임, 패혈증, 사망 등의 합병증 위험을 감수할 수 있고, 치료받고 있다는 잘못된 안도감이 파트너에게 감염을 퍼뜨릴 수 있다고 밝혔다.

지적된 가장 큰 업체는 Terramed의 'HerpCare' 라인으로, 자사 사이트는 이를 'Terramed Just Think Comfort가 전적으로 소유하고 상업적으로 유통하며, 생식기 헤르페스(HSV-2)를 관리하는 개인을 지원하기 위해 특별히 만들어진' 독점 라인이라고 불렀다. 여기에는 생식기 헤르페스 친밀 세정제, 연고, 스프레이, 생식기 사마귀 제거제가 포함되며, 각각 궤양, 가려움, 따끔거림의 완화를 약속했다. 이 중 두 제품은 동종요법으로 표시되었으며, FDA는 동종요법 의약품도 다른 어떤 의약품과 동일한 승인 요건의 적용을 받는다고 지적했다.

나머지 세 서한은 다른 각도에서 같은 패턴을 지적했다. Aidance Scientific의 'Terragen HG Formula'는 자사 사이트의 'Shop by Condition — Herpes' 링크를 통해 생식기 궤양에 'FAST RELIEF'를 약속하는 아마존 스토어프런트로 바로 연결되어 판매되었다. 사우스다코타주의 2인 유한책임회사인 Graceful Touch는 헤르페스 궤양을 진정시키는 '인증 유기농, 식물 기반 크림'인 'Herpes B Gone'을 판매했다. 테네시주의 Platinum Healthcare는 'Gonorrhea miasm'과 'Syphilis miasm'으로 인한 문제에 대해 신체를 '탈감작시키기 위한 경구 항원'이라는 동종요법 제품 'Sycosis'와 'Syphillinum'을 판매했다.

해당 제품이 미승인 신약임을 선언하는 FDA 공개 경고 서한 4건이 발송되었으며, 위반이 계속될 경우 압수와 금지명령이 경고되었다.

각 판매업체는 자사 제품을 '발병 지원', '헤르페스 궤양 진정' 등의 치료로 표현했으며, 이는 아무리 자연주의적으로 포지셔닝하더라도 해당 제품을 미승인 신약으로 만든다.

동종요법 표시는 규정 준수 전략으로 사용되었으나, 서한은 HPUS 인정이 승인, 변질 또는 표시 위반 규정에서 어떤 것도 면제하지 않는다고 답변한다.

플랫폼 유통은 도달 범위를 넓혔다. Aidance의 제품 페이지는 아마존 스토어프런트를 통해 접근할 수 있었고, 이로써 미승인 성매개감염 치료제가 주류 마켓플레이스 안에 자리하게 되었다.

작은 글씨의 면책 문구('어떤 질병의 진단, 치료, 완치 또는 완화를 목적으로 하지 않음')는 완치를 암시하는 헤드라인 옆에 놓였으며, FDA는 면책 문구가 아닌 전체적인 인상을 읽었다.

면책 문구와 동종요법 표시는 치료 주장을 화장품 주장으로 바꾸지 못한다. 페이지가 질병의 완화를 판매한다면 FDA는 이를 의약품으로 읽는다.

각 회사는 서한의 참조 번호에 따라 시정 조치를 담아 15영업일 이내에 답변해야 했으며, FDA는 경고 서한을 공개적으로 게시한다. 서한은 시정하지 않을 경우 추가 통지 없이 압수와 금지명령을 포함한 규제 또는 법적 조치가 취해질 수 있다고 경고한다. 서한에서는 벌금이 부과되지 않았으며, 서한에는 어떤 회사의 답변도 기록되어 있지 않다.