ロシュは大腸炎を引き起こすと知りながらアキュテインを27年間販売し、7,000件の訴訟を経て撤退した

アキュテイン（イソトレチノイン）は、重度の嚢胞性ざ瘡に対するロシュの大ヒット薬であり、1982年にFDAの承認を受けた。極めて高い効果を持ち、最も醜状を伴うざ瘡の症例を改善できる唯一の薬であった。しかし、壊滅的な副作用を伴っていた。妊婦では、曝露した胎児の20～35%に重度の先天異常を引き起こした。また、相当数の患者で炎症性腸疾患を誘発し、潰瘍性大腸炎は結腸切除術や終生のストーマ装具を必要とした。ロシュは初期の臨床試験からこれらのリスクを把握していたが、薬の積極的な販売を続けた。

2000年代半ばまでに、ロシュは訴訟の大波に直面した。7,000人以上の患者が、ロシュがアキュテインのIBDリスクを把握しながら警告を怠ったと主張して提訴した。陪審評決はロシュに不利に下された。2007年に260万ドル、2008年に1,050万ドル、2010年に2,516万ドル、2012年に1,800万ドル。大半は後に控訴審で覆されたり減額されたりしたが、訴訟の洪水は止まらなかった。2002年の特許切れ後にアキュテインの市場シェアがジェネリックに移る中でも、訴訟費用は膨らみ続けた。

2009年6月、ロシュは「市場シェアの低下と人身傷害訴訟による費用の増大」を理由にアキュテインの販売中止を発表した。薬はジェネリックのイソトレチノインとして入手可能なままだった。ロシュはアキュテインを27年間販売し、終生続く腸の損傷を引き起こし得ると知りながら数十億ドルの収益を上げた。訴訟は評決で数千万ドルの費用をロシュに負わせ、防御費用はさらにそれを大きく上回り、評判の損害は長く続いた。この事例は、訴訟によって販売継続が成り立たなくなるまで、製薬会社が患者の安全より利益を優先した教科書的な例として残っている。

ロシュは、7,000件の訴訟と5,600万ドルの評決により販売継続が成り立たなくなったことを受けて、2009年にアキュテインを撤退させた。ジェネリックが市場シェアを侵食していたことも重なった。

ロシュは初期の臨床試験から、アキュテインが重度の炎症性腸疾患や壊滅的な先天異常を引き起こすことを把握していたが、十分な警告なしに27年間販売を続けた。

7,000人以上の患者が、IBDリスクについての警告を怠ったとしてロシュを提訴した。陪審評決は合計5,600万ドルに達した。大半は覆されたものの、訴訟の洪水は止まらなかった。

ロシュは2009年、「人身傷害訴訟による費用の増大」を理由にアキュテインの販売を中止した。ジェネリックが市場の大半を占めた後でも、販売を続けて防御し続けるより薬を撤退させる方が安くついたのである。

先天異常はアキュテインに曝露した妊娠の20～35%で発生した。ロシュの妊娠予防プログラムは、2000年にCDCによって「効果がない」と判定された。

薬が治療する以上に害を及ぼす場合、訴訟はやがて収益を上回る。しかしロシュがその計算を受け入れるまでに27年と7,000件の訴訟を要した。

ロシュは2009年6月にアキュテインの販売を中止した。ジェネリックのイソトレチノインは、女性患者に妊娠検査と避妊を求めるリスク管理プログラムiPLEDGEの下で引き続き入手可能である。訴訟はアキュテイン撤退後も数年間続いた。原告側の評決の大半は控訴審で覆されたが、訴訟の負担があまりに大きかったため、ロシュは一件ずつ争うのではなく多くの案件を和解させることを選んだ。このスキャンダルは、イソトレチノインに対するFDAの監督強化を促し、製薬業界における製造物責任の画期的な例となった。