罗氏销售 Accutane 27 年，明知它会导致结肠炎——7,000 起诉讼后终于放弃

Accutane（异维 A 酸）是罗氏治疗严重囊肿性痤疮的重磅药物，于 1982 年获得 FDA 批准。它的疗效极其出色——是唯一能清除最毁容性痤疮的药物。但它伴有严重的副作用。在怀孕女性中，它在 20–35% 的暴露胎儿中导致了严重的出生缺陷。而且在相当数量的患者中，它引发了炎症性肠病——需要结肠切除手术和终身造口袋的溃疡性结肠炎。罗氏从早期临床试验中就知晓这些风险，但仍继续积极推广该药物。

到 2000 年代中期，罗氏面临诉讼浪潮。超过 7,000 名患者起诉罗氏，声称罗氏早就知道 Accutane 的 IBD 风险但未能警告他们。陪审团裁决接踵而至——2007 年 260 万美元，2008 年 1,050 万美元，2010 年 2,516 万美元，2012 年 1,800 万美元。大多数后来在上诉中被推翻或削减，但案件潮从未停止。即使在 2002 年专利到期后 Accutane 市场份额降至仿制药之下，诉讼成本仍在不断增加。

2009 年 6 月，罗氏宣布停产 Accutane，理由是「市场份额下降和人身伤害诉讼成本上升」。该药物仍以仿制异维 A 酸的形式供应。罗氏销售 Accutane 长达 27 年，创造了数十亿美元的收入，同时知道它可能导致终身肠道损伤。诉讼使罗氏损失了数千万美元的裁决费用，辩护成本则远高于此，声誉损害更是持久的。该案是制药公司优先考虑利润而非患者安全，直到诉讼使继续销售变得不可行的教科书式案例。