Roche verkaufte Accutane 27 Jahre lang, obwohl das Unternehmen wusste, dass es Kolitis verursacht – 7.000 Klagen, dann stellte es das Präparat ein

Accutane (Isotretinoin) war Roches Blockbuster-Medikament zur Behandlung schwerer zystischer Akne und wurde 1982 von der FDA zugelassen. Es war phänomenal wirksam – das einzige Medikament, das die entstellendsten Aknefälle beseitigen konnte. Doch es hatte verheerende Nebenwirkungen. Bei schwangeren Frauen verursachte es bei 20–35 % der exponierten Föten schwere Geburtsfehler. Und bei einer erheblichen Zahl von Patienten löste es entzündliche Darmerkrankungen aus – Colitis ulcerosa, die eine Kolektomie und lebenslange Stomabeutel erforderte. Roche kannte diese Risiken aus frühen klinischen Studien, vermarktete das Medikament jedoch weiterhin aggressiv.

Mitte der 2000er Jahre sah sich Roche einer Flut von Rechtsstreitigkeiten gegenüber. Über 7.000 Patienten klagten mit der Behauptung, Roche habe die IBD-Risiken von Accutane gekannt und es versäumt, davor zu warnen. Die Geschworenenurteile fielen gegen Roche aus – 2,6 Millionen US-Dollar im Jahr 2007, 10,5 Millionen US-Dollar im Jahr 2008, 25,16 Millionen US-Dollar im Jahr 2010, 18 Millionen US-Dollar im Jahr 2012. Die meisten wurden später in der Berufung aufgehoben oder reduziert, doch die Flut von Fällen riss nie ab. Die Prozesskosten stiegen, während der Marktanteil von Accutane nach Ablauf des Patents im Jahr 2002 an Generika fiel.

Im Juni 2009 kündigte Roche an, Accutane einzustellen, und nannte „sinkende Marktanteile und steigende Kosten durch Klagen wegen Personenschäden“. Das Medikament blieb als generisches Isotretinoin erhältlich. Roche hatte Accutane 27 Jahre lang verkauft und dabei Milliardenumsätze erzielt, obwohl das Unternehmen wusste, dass es lebenslange Darmschäden verursachen konnte. Die Klagen kosteten Roche zig Millionen an Urteilssummen und weit mehr an Verteidigungskosten, und der Reputationsschaden war dauerhaft. Der Fall gilt als Lehrbuchbeispiel dafür, wie ein Pharmaunternehmen den Profit über die Patientensicherheit stellte, bis Rechtsstreitigkeiten einen weiteren Verkauf untragbar machten.

Roche zog Accutane 2009 nach 7.000 Klagen und 56 Mio. US-Dollar an Urteilssummen zurück, weil ein weiterer Verkauf untragbar geworden war, während Generika den Marktanteil aushöhlten.

Roche wusste aus frühen klinischen Studien, dass Accutane schwere entzündliche Darmerkrankungen und katastrophale Geburtsfehler verursachte, verkaufte das Medikament jedoch 27 Jahre lang ohne angemessene Warnhinweise weiter.

Über 7.000 Patienten verklagten Roche, weil das Unternehmen es versäumt hatte, vor IBD-Risiken zu warnen. Die Geschworenenurteile summierten sich auf 56 Millionen US-Dollar – obwohl die meisten aufgehoben wurden, riss die Flut der Rechtsstreitigkeiten nie ab.

Roche stellte Accutane 2009 ein und nannte „steigende Kosten durch Klagen wegen Personenschäden“ – es war billiger, das Medikament zurückzuziehen, als es weiter zu verteidigen, selbst nachdem Generika den größten Teil des Marktes übernommen hatten.

Geburtsfehler traten bei 20–35 % der Schwangerschaften auf, die Accutane ausgesetzt waren. Roches Schwangerschaftspräventionsprogramm wurde 2000 von den CDC als „unwirksam“ eingestuft.

Wenn ein Medikament mehr Schaden verursacht als es behandelt, überwiegen die Klagen irgendwann die Einnahmen. Doch Roche brauchte 27 Jahre und 7.000 Klagen, um diese Rechnung zu akzeptieren.

Roche stellte Accutane im Juni 2009 ein. Generisches Isotretinoin ist weiterhin im Rahmen des Risikomanagementprogramms iPLEDGE erhältlich, das für Patientinnen Schwangerschaftstests und Verhütung vorschreibt. Die Rechtsstreitigkeiten dauerten noch Jahre nach dem Rückzug von Accutane an. Die meisten Klägerurteile wurden in der Berufung aufgehoben, doch die Falllast war so groß, dass Roche sich entschied, viele Fälle zu vergleichen, anstatt jeden einzelnen auszufechten. Der Skandal führte zu einer strengeren FDA-Aufsicht über Isotretinoin und wurde zu einem wegweisenden Beispiel für Produkthaftung in der Pharmaindustrie.