A Roche vendeu o Accutane por 27 anos sabendo que ele causava colite — 7.000 processos, e então parou

O Accutane (isotretinoína) era o tratamento blockbuster da Roche para acne cística grave, aprovado pela FDA em 1982. Era fenomenalmente eficaz — o único medicamento capaz de eliminar os casos mais desfigurantes de acne. Mas vinha com efeitos colaterais devastadores. Em gestantes, causava defeitos congênitos graves em 20–35% dos fetos expostos. E em um número significativo de pacientes, desencadeava doença inflamatória intestinal — colite ulcerativa que exigia cirurgia de colectomia e bolsas de ostomia por toda a vida. A Roche sabia desses riscos desde os primeiros ensaios clínicos, mas continuou comercializando o medicamento de forma agressiva.

Em meados dos anos 2000, a Roche enfrentava uma onda de litígios. Mais de 7.000 pacientes processaram a empresa, alegando que a Roche sabia dos riscos de DII do Accutane e não os alertou. Veredictos de júri saíram contra a Roche — US$ 2,6 milhões em 2007, US$ 10,5 milhões em 2008, US$ 25,16 milhões em 2010, US$ 18 milhões em 2012. A maioria foi posteriormente anulada ou reduzida em recurso, mas a enxurrada de casos nunca parou. Os custos do litígio aumentavam, mesmo com a participação de mercado do Accutane caindo para os genéricos após a expiração da patente em 2002.

Em junho de 2009, a Roche anunciou que estava descontinuando o Accutane, citando 'queda da participação de mercado e aumento dos custos decorrentes de ações por danos pessoais'. O medicamento permaneceu disponível como isotretinoína genérica. A Roche vendeu o Accutane por 27 anos, gerando bilhões em receita enquanto sabia que ele poderia causar danos intestinais permanentes. Os processos custaram à Roche dezenas de milhões em veredictos e muito mais em custos de defesa, e o dano reputacional foi duradouro. O caso é um exemplo clássico de uma empresa farmacêutica que prioriza o lucro em detrimento da segurança do paciente até que o litígio torne as vendas contínuas insustentáveis.

A Roche retirou o Accutane em 2009 depois que 7.000 processos e US$ 56 milhões em veredictos tornaram as vendas contínuas insustentáveis, mesmo com os genéricos corroendo a participação de mercado.

A Roche sabia, desde os primeiros ensaios clínicos, que o Accutane causava doença inflamatória intestinal grave e defeitos congênitos catastróficos, mas continuou vendendo o medicamento por 27 anos sem advertências adequadas.

Mais de 7.000 pacientes processaram a Roche por não alertar sobre os riscos de DII. Os veredictos de júri totalizaram US$ 56 milhões — embora a maioria tenha sido anulada, a enxurrada de litígios nunca parou.

A Roche descontinuou o Accutane em 2009 citando 'aumento dos custos decorrentes de ações por danos pessoais' — era mais barato retirar o medicamento do que continuar defendendo-o, mesmo depois que os genéricos tomaram a maior parte do mercado.

Defeitos congênitos ocorreram em 20-35% das gestações expostas ao Accutane. O Programa de Prevenção da Gravidez da Roche foi considerado 'ineficaz' pelo CDC em 2000.

Quando um medicamento causa mais danos do que trata, os processos acabam superando a receita. Mas a Roche levou 27 anos e 7.000 processos para aceitar essa conta.

A Roche descontinuou o Accutane em junho de 2009. A isotretinoína genérica permanece disponível sob o programa de gestão de risco iPLEDGE, que exige testes de gravidez e contracepção para pacientes do sexo feminino. O litígio continuou por anos após a retirada do Accutane. A maioria dos veredictos favoráveis aos autores foi anulada em recurso, mas o volume de casos era tão grande que a Roche optou por acordos em muitos processos em vez de lutar em cada um. O escândalo levou a uma supervisão mais rigorosa da FDA sobre a isotretinoína e tornou-se um exemplo marcante de responsabilidade civil por produto na indústria farmacêutica.