羅氏銷售Accutane 27年，明知它會導致結腸炎——7,000宗訴訟後，它選擇停售

Accutane（異維A酸）是羅氏治療嚴重囊性痤瘡的重磅藥物，於1982年獲FDA批准。它的療效極為顯著——是唯一能清除最嚴重毀容性痤瘡病例的藥物。但它帶來了毀滅性的副作用。在孕婦中，它導致20–35%的暴露胎兒出現嚴重出生缺陷。而在相當數量的患者中，它誘發了炎症性腸病——需要結腸切除手術和終身造口袋的潰瘍性結腸炎。羅氏從早期臨床試驗中就知道這些風險，卻繼續積極推廣該藥物。

到2000年代中期，羅氏面臨鋪天蓋地的訴訟。超過7,000名患者提起訴訟，指控羅氏早已知曉Accutane的IBD風險卻未予警告。陪審團作出了不利於羅氏的裁決——2007年260萬美元、2008年1,050萬美元、2010年2,516萬美元、2012年1,800萬美元。大多數裁決後來在上訴中被推翻或減少，但案件洪流從未停止。訴訟成本不斷攀升，即使Accutane在2002年專利到期後市場份額被仿製藥侵蝕。

2009年6月，羅氏宣布停產Accutane，理由是「市場份額下降以及人身傷害訴訟帶來的成本上升」。該藥物仍以仿製異維A酸的形式供應。羅氏銷售Accutane長達27年，在明知它可能造成終身腸道損傷的情況下創造了數十億美元的收入。訴訟讓羅氏在裁決上花費了數千萬美元，在辯護成本上花費更多，聲譽損害則是持久的。此案堪稱製藥公司將利潤置於患者安全之上、直到訴訟使繼續銷售難以為繼的教科書式案例。

羅氏在7,000宗訴訟和5,600萬美元裁決使繼續銷售難以為繼後，於2009年撤下Accutane，即使仿製藥已在侵蝕市場份額。

羅氏從早期臨床試驗中就知道Accutane會導致嚴重炎症性腸病和災難性出生缺陷，卻在沒有充分警告的情況下繼續銷售該藥物27年。

超過7,000名患者起訴羅氏未就IBD風險作出警告。陪審團裁決總額達5,600萬美元——儘管大多數被推翻，訴訟洪流從未停止。

羅氏於2009年停產Accutane，理由是「人身傷害訴訟帶來的成本上升」——即使仿製藥已佔據大部分市場，撤下藥物仍比繼續為其辯護更便宜。

暴露於Accutane的妊娠中，20-35%出現了出生缺陷。CDC在2000年認定羅氏的妊娠預防計劃「無效」。

當一種藥物造成的傷害大於它所治療的疾病時，訴訟最終會超過收入。但羅氏花了27年和7,000宗訴訟才接受這筆帳。

羅氏於2009年6月停產Accutane。仿製異維A酸仍在iPLEDGE風險管理計劃下供應，該計劃要求女性患者進行妊娠測試並採取避孕措施。Accutane撤市後，訴訟仍持續多年。大多數原告勝訴裁決在上訴中被推翻，但案件負擔如此之大，羅氏選擇和解許多案件而非逐一抗辯。該醜聞促使FDA加強對異維A酸的監管，並成為製藥行業產品責任的標誌性案例。