Roche a vendu l'Accutane pendant 27 ans en sachant qu'il causait une colite — 7 000 procès, puis elle a arrêté

L'Accutane (isotrétinoïne) était le traitement phare de Roche contre l'acné kystique sévère, approuvé par la FDA en 1982. Il était d'une efficacité phénoménale — le seul médicament capable de faire disparaître les cas d'acné les plus défigurants. Mais il s'accompagnait d'effets secondaires dévastateurs. Chez les femmes enceintes, il provoquait de graves malformations congénitales chez 20 à 35 % des fœtus exposés. Et chez un nombre significatif de patients, il déclenchait une maladie inflammatoire chronique de l'intestin — une colite ulcéreuse nécessitant une colectomie et le port à vie d'une poche de stomie. Roche connaissait ces risques depuis les premiers essais cliniques mais a continué à commercialiser le médicament de manière agressive.

Au milieu des années 2000, Roche faisait face à une vague de litiges. Plus de 7 000 patients ont porté plainte, alléguant que Roche connaissait les risques de MICI de l'Accutane et avait omis de les avertir. Des verdicts de jury ont été rendus contre Roche — 2,6 millions de dollars en 2007, 10,5 millions en 2008, 25,16 millions en 2010, 18 millions en 2012. La plupart ont ensuite été annulés ou réduits en appel, mais le flot d'affaires ne s'est jamais tari. Les coûts du contentieux s'accumulaient, alors même que la part de marché de l'Accutane s'effondrait au profit des génériques après l'expiration de son brevet en 2002.

En juin 2009, Roche a annoncé qu'elle arrêtait l'Accutane, invoquant « la baisse de sa part de marché et la hausse des coûts liés aux procès en responsabilité civile pour dommages corporels ». Le médicament est resté disponible sous forme d'isotrétinoïne générique. Roche avait vendu l'Accutane pendant 27 ans, générant des milliards de revenus tout en sachant qu'il pouvait causer des lésions intestinales à vie. Les procès ont coûté à Roche des dizaines de millions en verdicts et bien davantage en frais de défense, et l'atteinte à sa réputation a été durable. Cette affaire reste un exemple d'école d'une entreprise pharmaceutique privilégiant le profit au détriment de la sécurité des patients jusqu'à ce que les litiges rendent la poursuite des ventes intenable.

Roche a retiré l'Accutane en 2009 après 7 000 procès et 56 M$ de verdicts qui rendaient la poursuite des ventes intenable, alors même que les génériques érodaient sa part de marché.

Roche savait, dès les premiers essais cliniques, que l'Accutane causait une grave maladie inflammatoire chronique de l'intestin et des malformations congénitales catastrophiques, mais a continué à vendre le médicament pendant 27 ans sans avertissements adéquats.

Plus de 7 000 patients ont poursuivi Roche pour avoir omis d'avertir des risques de MICI. Les verdicts de jury ont totalisé 56 millions de dollars — bien que la plupart aient été annulés, le flot de litiges ne s'est jamais tari.

Roche a arrêté l'Accutane en 2009 en invoquant « la hausse des coûts liés aux procès en responsabilité civile pour dommages corporels » — il était moins coûteux de retirer le médicament que de continuer à le défendre, même après que les génériques eurent conquis l'essentiel du marché.

Des malformations congénitales sont survenues dans 20 à 35 % des grossesses exposées à l'Accutane. Le programme de prévention des grossesses de Roche a été jugé « inefficace » par le CDC en 2000.

Quand un médicament cause plus de mal qu'il ne traite, les procès finissent par peser plus lourd que les revenus. Mais il a fallu à Roche 27 ans et 7 000 procès pour accepter ce calcul.

Roche a arrêté l'Accutane en juin 2009. L'isotrétinoïne générique reste disponible dans le cadre du programme de gestion des risques iPLEDGE, qui exige des tests de grossesse et une contraception pour les patientes. Le contentieux s'est poursuivi pendant des années après le retrait de l'Accutane. La plupart des verdicts en faveur des demandeurs ont été annulés en appel, mais la charge des affaires était si lourde que Roche a choisi de régler de nombreux dossiers plutôt que de les contester un par un. Le scandale a conduit la FDA à renforcer sa surveillance de l'isotrétinoïne et est devenu un exemple de référence en matière de responsabilité du fait des produits dans l'industrie pharmaceutique.