로슈는 대장염을 유발한다는 사실을 알면서도 27년간 액큐테인을 판매했다 — 소송 7,000건 끝에 판매를 중단했다

액큐테인(이소트레티노인)은 로슈의 중증 낭성 여드름 치료제로 대박을 친 약이었으며, 1982년 FDA 승인을 받았다. 효과는 놀라울 정도여서 가장 심하게 변형된 여드름 사례까지 치료할 수 있는 유일한 약이었다. 그러나 끔찍한 부작용을 동반했다. 임신한 여성의 경우 노출된 태아의 20~35%에서 심각한 선천적 결함을 유발했다. 그리고 상당수 환자에서 염증성 장질환, 즉 대장절제술과 평생 장루 주머니가 필요한 궤양성 대장염을 일으켰다. 로슈는 초기 임상시험에서 이러한 위험을 알고 있었지만 약을 계속 공격적으로 마케팅했다.

2000년대 중반까지 로슈는 소송의 쓰나미에 직면했다. 7,000명이 넘는 환자가 로슈가 액큐테인의 염증성 장질환 위험을 알고도 경고하지 않았다고 주장하며 소송을 제기했다. 배심원 평결은 로슈에 불리하게 나왔다 — 2007년 260만 달러, 2008년 1,050만 달러, 2010년 2,516만 달러, 2012년 1,800만 달러. 대부분은 이후 항소에서 뒤집히거나 감액되었지만, 소송의 홍수는 멈추지 않았다. 2002년 특허 만료 후 제네릭에 시장 점유율을 빼앗기면서도 소송 비용은 계속 불어났다.

2009년 6월 로슈는 '시장 점유율 하락과 인적 상해 소송으로 인한 비용 상승'을 이유로 액큐테인 판매를 중단한다고 발표했다. 약은 제네릭 이소트레티노인으로 계속 이용 가능했다. 로슈는 액큐테인이 평생 지속되는 장 손상을 유발할 수 있다는 사실을 알면서도 27년간 판매하며 수십억 달러의 매출을 올렸다. 소송으로 로슈는 평결에서 수천만 달러를, 방어 비용으로는 그보다 훨씬 더 많은 돈을 잃었고, 평판 손상은 오래 지속되었다. 이 사건은 소송으로 계속 판매가 불가능해질 때까지 제약회사가 환자 안전보다 이윤을 우선시한 교과서적 사례로 남아 있다.

로슈는 소송 7,000건과 5,600만 달러의 평결로 계속 판매가 불가능해지자 2009년 액큐테인을 철수했으며, 그 사이 제네릭이 시장 점유율을 잠식하고 있었다.

로슈는 초기 임상시험에서 액큐테인이 심각한 염증성 장질환과 치명적인 선천적 결함을 유발한다는 사실을 알았지만, 충분한 경고 없이 27년간 약을 계속 판매했다.

7,000명이 넘는 환자가 염증성 장질환 위험에 대한 경고를 하지 않은 것을 이유로 로슈를 고소했다. 배심원 평결 총액은 5,600만 달러에 달했으며, 대부분은 뒤집혔지만 소송의 홍수는 멈추지 않았다.

로슈는 2009년 '인적 상해 소송으로 인한 비용 상승'을 이유로 액큐테인 판매를 중단했다. 제네릭이 시장 대부분을 차지한 뒤에도 약을 계속 변호하는 것보다 철수하는 편이 더 저렴했다.

액큐테인에 노출된 임신의 20~35%에서 선천적 결함이 발생했다. 로슈의 임신 예방 프로그램은 2000년 CDC에 의해 '효과 없음'으로 판정되었다.

약이 치료하는 것보다 더 많은 해를 끼칠 때, 소송은 결국 매출을 능가하게 된다. 그러나 로슈가 그 계산을 받아들이기까지 27년과 소송 7,000건이 걸렸다.

로슈는 2009년 6월 액큐테인 판매를 중단했다. 제네릭 이소트레티노인은 여성 환자에게 임신 테스트와 피임을 요구하는 iPLEDGE 위험 관리 프로그램 아래 계속 이용 가능하다. 액큐테인이 철수된 후에도 소송은 수년간 계속되었다. 대부분의 원고 승소 평결은 항소에서 뒤집혔지만, 소송 부담이 너무 커서 로슈는 각 사건을 다투기보다 많은 사건을 합의로 처리하기로 했다. 이 스캔들은 이소트레티노인에 대한 FDA의 더 강력한 감독을 촉발했고, 제약 산업에서 제조물 책임의 획기적 사례가 되었다.