Roche vendió Accutane durante 27 años sabiendo que causaba colitis: 7.000 demandas y luego lo abandonó

Accutane (isotretinoína) era el tratamiento estrella de Roche para el acné quístico grave, aprobado por la FDA en 1982. Era extraordinariamente eficaz: el único fármaco capaz de resolver los casos de acné más desfigurantes. Pero conllevaba efectos secundarios devastadores. En mujeres embarazadas, causaba defectos congénitos graves en el 20–35 % de los fetos expuestos. Y en un número significativo de pacientes, desencadenó enfermedad inflamatoria intestinal: colitis ulcerosa que requería cirugía de colectomía y bolsas de ostomía de por vida. Roche conocía estos riesgos desde los primeros ensayos clínicos, pero continuó comercializando el fármaco de forma agresiva.

A mediados de la década de 2000, Roche afrontaba una marea de litigios. Más de 7.000 pacientes demandaron, alegando que Roche conocía los riesgos de EII de Accutane y no les había advertido. Los jurados emitieron veredictos contra Roche: 2,6 millones de dólares en 2007, 10,5 millones en 2008, 25,16 millones en 2010, 18 millones en 2012. La mayoría fueron posteriormente anulados o reducidos en apelación, pero la avalancha de casos nunca cesó. Los costes del litigio se acumulaban, incluso mientras la cuota de mercado de Accutane caía frente a los genéricos tras la expiración de su patente en 2002.

En junio de 2009, Roche anunció que suspendía Accutane, citando «la caída de la cuota de mercado y el aumento de los costes derivados de las demandas por daños personales». El fármaco siguió disponible como isotretinoína genérica. Roche había vendido Accutane durante 27 años, generando miles de millones en ingresos mientras sabía que podía causar daño intestinal de por vida. Las demandas costaron a Roche decenas de millones en veredictos y mucho más en costes de defensa, y el daño reputacional fue duradero. El caso constituye un ejemplo de manual de una farmacéutica que prioriza el beneficio sobre la seguridad del paciente hasta que el litigio hizo insostenible la venta continuada.

Roche retiró Accutane en 2009 después de que 7.000 demandas y 56 millones de dólares en veredictos hicieran insostenible la venta continuada, incluso mientras los genéricos erosionaban la cuota de mercado.

Roche sabía desde los primeros ensayos clínicos que Accutane causaba enfermedad inflamatoria intestinal grave y defectos congénitos catastróficos, pero siguió vendiendo el fármaco durante 27 años sin advertencias adecuadas.

Más de 7.000 pacientes demandaron a Roche por no advertir de los riesgos de EII. Los veredictos del jurado sumaron 56 millones de dólares; aunque la mayoría fueron anulados, la avalancha de litigios nunca cesó.

Roche suspendió Accutane en 2009 citando «el aumento de los costes derivados de las demandas por daños personales»: resultaba más barato retirar el fármaco que seguir defendiéndolo, incluso después de que los genéricos se hicieran con la mayor parte del mercado.

Se produjeron defectos congénitos en el 20-35 % de los embarazos expuestos a Accutane. Los CDC consideraron «ineficaz» el Programa de Prevención del Embarazo de Roche en 2000.

Cuando un fármaco causa más daño del que trata, las demandas acaban superando a los ingresos. Pero Roche tardó 27 años y 7.000 demandas en aceptar ese cálculo.

Roche suspendió Accutane en junio de 2009. La isotretinoína genérica sigue disponible bajo el programa de gestión de riesgos iPLEDGE, que exige pruebas de embarazo y anticoncepción a las pacientes mujeres. El litigio continuó durante años después de la retirada de Accutane. La mayoría de los veredictos favorables a los demandantes fueron anulados en apelación, pero la carga del caso fue tan grande que Roche optó por resolver muchos casos en lugar de litigar cada uno. El escándalo impulsó una supervisión más estricta de la isotretinoína por parte de la FDA y se convirtió en un ejemplo emblemático de responsabilidad por productos en la industria farmacéutica.