FDA：O.N. Diagnosticsが再承認なしに新しい脊椎骨折AIモデルを出荷

カリフォルニア州バークレーのO.N. Diagnosticsは、CT脊椎画像を解析して椎体変形を可視化・測定し、骨折を分類し、骨粗鬆症関連骨折の高リスク患者を特定するソフトウェアVirtuOstおよびVirtuOst VFAを製造している。VFA版はK171435に基づき、これらの適応で承認されていた。2026年3月12日から17日の査察で、FDAは現行製品がその承認内容と一致しなくなっていることを発見した。

同社のソフトウェア版管理ログおよび2024年6月11日付の「3.0.0リリースノート」は、椎体ランドマーク特定のために新しい機械学習アルゴリズムが導入されていたことを示していた。FDAの警告書は、「異なるデータで訓練され、異なるアーキテクチャを持ち、または異なる目的に最適化された新しいモデルは、患者集団、画像機器の種類、または臨床環境によって異なる性能を発揮する可能性がある」と論じ、この機能は「デバイスの動作、故障、および患者への影響の仕方を根本的に変える」と述べた。

FDAは、検証が不十分であればデバイスが期待どおりに機能できなくなる可能性があり、骨折の診断漏れや遅延、不適切な患者管理のリスクがあると記した。この変更の出荷には510(k)に基づく新たな市販前届出が必要であったが、提出されていなかったため、VirtuOst VFA 3.0.0は adulterated（混入・不良）かつ misbranded（表示違反）とされた。2026年9月1日付のFDA警告書（CMS 730301）はCEOのShui Wong宛てに包括的な回答を命じ、従わない場合はさらなる通知なしに差押えおよび差止命令に至る可能性があると警告している。

VirtuOst VFA 3.0.0は adulterated（承認されたPMA/IDEがない）かつ misbranded と判断された。対応を求める警告書が出され、差押えおよび差止命令が警告されている。

リリースノート自体がFDAに証拠を与えた。モデル変更の日付が記された版管理ログである。

FDAの論理は分布に基づく。異なる方法で訓練されたモデルは、患者集団やスキャナによって異なる形で失敗する可能性がある。

害は臨床的である。診断の見逃しまたは不十分な診断、結果の遅延、骨粗鬆症ケアの不適切な管理である。

この変更は検証証拠も新たな市販前届出もなしに出荷された。

規制対象のソフトウェアでは、モデルの差し替えはデバイスの変更である。新しいデータで新しいアーキテクチャにより再訓練すれば、規制当局の目には新しい製品となる。

FDAは回答をCDRHの執行担当職員に送るよう指示し、違反は同社の製造および品質管理システムにおける重大な問題の症状である可能性があると指摘して、根本原因を調査するよう求めた。罰金は科されておらず、現時点での執行措置はこの警告書である。