FDA: O.N. Diagnostics, 재승인 없이 새로운 척추 골절 AI 모델 출하

캘리포니아 버클리의 O.N. Diagnostics는 CT 척추 영상을 분석하여 척추 변형을 시각화·측정하고, 골절을 분류하며, 골다공증 관련 골절 고위험 환자를 식별하는 소프트웨어인 VirtuOst와 VirtuOst VFA를 제조한다. VFA 버전은 해당 적응증으로 K171435에 따라 승인되었다. 2026년 3월 12일부터 17일까지의 현장 점검에서 FDA는 현재 제품이 더 이상 해당 승인과 일치하지 않음을 발견했다.

회사의 소프트웨어 버전 관리 기록과 2024년 6월 11일자 '3.0.0 릴리스 노트'는 척추 랜드마크 지정을 위한 새로운 머신러닝 알고리즘이 도입되었음을 보여주었다. FDA의 서한은 '다른 데이터로 훈련되고, 다른 아키텍처를 가지며, 또는 다른 목표에 최적화된 새로운 모델은 환자 집단, 영상 장비 유형 또는 임상 환경에 따라 다르게 작동할 수 있다'고 주장하며, 이 기능이 '기기의 작동 방식, 실패 방식, 환자에 대한 영향을 근본적으로 변화시킨다'고 밝혔다.

FDA는 검증이 불충분할 경우 기기가 예상대로 작동하지 못할 수 있으며, 골절 진단의 누락 또는 지연과 잘못된 환자 관리의 위험이 있다고 썼다. 이 변경 사항을 출하하려면 510(k)에 따른 새로운 시판 전 신고가 필요했으나 제출되지 않았으므로 VirtuOst VFA 3.0.0은 불량 의료기기(adulterated)이자 표시 위반(misbranded) 상태가 되었다. CEO Shui Wong에게 보낸 2026년 9월 1일자 FDA 경고 서한(CMS 730301)은 포괄적인 답변을 명령하고, 이에 실패할 경우 추가 통지 없이 압류 및 금지 명령이 있을 수 있다고 경고한다.

VirtuOst VFA 3.0.0은 불량 의료기기(승인된 PMA/IDE 없음)이자 표시 위반으로 간주되었으며, 조치를 요구하는 경고 서한이 발송되었고 압류 및 금지 명령이 경고되었다.

릴리스 노트 자체가 FDA에 증거를 제공했다. 버전 관리 기록이 모델 변경 날짜를 명시하고 있었다.

FDA의 추론은 분포적이다. 다르게 훈련된 모델은 환자 집단과 스캐너에 따라 다르게 실패할 수 있다.

피해는 임상적이다. 진단 누락 또는 불충분, 결과 지연, 골다공증 관리 오류가 발생한다.

이 변경은 검증 증거나 새로운 시판 전 신고 없이 출하되었다.

규제 대상 소프트웨어에서 모델 교체는 기기 변경이다. 새로운 아키텍처로 새로운 데이터에 재훈련하면 규제 기관의 눈에는 새로운 제품이 된다.

FDA는 답변을 CDRH 집행 담당 직원에게 제출하도록 지시했으며, 위반 사항이 회사의 제조 및 품질 관리 시스템의 심각한 문제를 보여주는 증상일 수 있다고 언급하며 회사에 근본 원인을 조사하라고 지시했다. 현재까지 부과된 벌금은 없으며, 이 서한이 지금까지의 집행 조치이다.