FDA : O.N. Diagnostics a livré un nouveau modèle d'IA pour les fractures vertébrales sans nouvelle autorisation

O.N. Diagnostics, de Berkeley, en Californie, fabrique VirtuOst et VirtuOst VFA, des logiciels qui analysent les images tomodensitométriques de la colonne vertébrale pour visualiser et mesurer les déformations vertébrales, classer les fractures et identifier les patients à haut risque de fractures liées à l'ostéoporose. La version VFA a été autorisée sous K171435 avec ces indications. Lors d'une inspection du 12 au 17 mars 2026, la FDA a constaté que le produit actuel ne correspondait plus à cette autorisation.

Le journal de contrôle des versions logicielles de l'entreprise et les « Notes de version 3.0.0 » datées du 11 juin 2024 montraient qu'un nouvel algorithme d'apprentissage automatique avait été introduit pour le repérage des points de repère vertébraux. La lettre de la FDA soutenait qu'« un nouveau modèle entraîné sur des données différentes, avec une architecture différente, ou optimisé pour un objectif différent peut se comporter différemment selon les populations de patients, les types d'équipements d'imagerie ou les contextes cliniques », et que cette fonctionnalité « modifie fondamentalement la manière dont le dispositif fonctionne, échoue et affecte les patients ».

Selon la FDA, une validation inadéquate pourrait empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu, avec un risque de diagnostic de fracture manqué ou retardé et de prise en charge incorrecte du patient. La livraison de cette modification nécessitait une nouvelle notification préalable à la mise sur le marché au titre du 510(k) ; aucune n'a été soumise, ce qui rend VirtuOst VFA 3.0.0 adultéré et mal étiqueté. La lettre d'avertissement de la FDA du 1er septembre 2026 (CMS 730301) adressée au PDG Shui Wong exige une réponse complète et avertit qu'à défaut, une saisie et une injonction pourraient intervenir sans autre préavis.

VirtuOst VFA 3.0.0 jugé adultéré (aucune PMA/IDE approuvée) et mal étiqueté ; une lettre d'avertissement exigeant des mesures, avec menace de saisie et d'injonction.

Les notes de version ont elles-mêmes fourni la preuve à la FDA : un journal de contrôle des versions datait la modification du modèle.

Le raisonnement de la FDA est distributionnel : un modèle entraîné différemment peut échouer différemment selon les populations de patients et les scanners.

Les préjudices sont cliniques : diagnostic manqué ou inadéquat, résultats retardés et prise en charge de l'ostéoporose mal gérée.

La modification a été livrée sans preuve de validation ni nouvelle notification préalable à la mise sur le marché.

Dans un logiciel réglementé, un changement de modèle est une modification du dispositif : réentraîner sur de nouvelles données avec une nouvelle architecture revient, aux yeux du régulateur, à créer un nouveau produit.

La FDA a demandé que les réponses soient adressées au personnel chargé de l'application de la réglementation du CDRH et a noté que les violations pouvaient être symptomatiques de problèmes graves dans les systèmes de fabrication et de gestion de la qualité de l'entreprise, lui demandant d'en rechercher les causes profondes. Aucune amende n'a été imposée ; la lettre constitue à ce jour l'étape d'application de la réglementation.