FDA：O.N. Diagnostics 未經重新許可即出貨新的脊椎骨折 AI 模型

加州柏克萊的 O.N. Diagnostics 製造 VirtuOst 與 VirtuOst VFA，該軟體分析 CT 脊椎影像，以視覺化並量測椎體變形、分類骨折，並辨識骨質疏鬆相關骨折的高風險患者。VFA 版本係依 K171435 許可以上述適應症。在 2026 年 3 月 12 日至 17 日的檢查中，FDA 發現現行產品已與該許可不符。

該公司的「軟體版本控制紀錄」及日期為 2024 年 6 月 11 日的「3.0.0 版本說明」顯示，已引入新的機器學習演算法用於椎體標誌定位。FDA 的信函主張，「以不同資料訓練、具有不同架構，或針對不同目標最佳化的新模型，在不同患者族群、影像設備類型或臨床環境中，可能會有不同的表現」，且該功能「從根本上改變了裝置的運作方式、失效方式及對患者的影響」。

FDA 寫道，驗證不足可能使裝置無法如預期運作，導致骨折診斷遺漏或延遲，以及患者處置不當的風險。出貨該變更須依 510(k) 提出新的上市前通知；並未提交任何通知，使 VirtuOst VFA 3.0.0 成為摻偽且標示不實的產品。FDA 於 2026 年 9 月 1 日致執行長 Shui Wong 的警告信（CMS 730301）要求提出全面回應，並警告若未改善，可能無須另行通知即遭扣押及禁制令。

VirtuOst VFA 3.0.0 被認定為摻偽（無經核准的 PMA/IDE）且標示不實；收到要求採取行動的警告信，並面臨扣押及禁制令的威脅。

版本說明本身即提供 FDA 證據：一份註明模型變更日期的版本控制紀錄。

FDA 的推理著眼於分布差異：以不同方式訓練的模型，在不同患者族群與掃描儀器上可能有不同的失效方式。

危害屬臨床性質：診斷遺漏或不足、結果延遲，以及骨質疏鬆照護處置不當。

該變更在無驗證證據或新的上市前通知的情況下出貨。

在受監管的軟體中，更換模型即屬裝置變更：以新架構在新資料上重新訓練，在監管機關眼中就是新產品。

FDA 指示將回應送交 CDRH 執法人員，並指出這些違規可能顯示該公司製造與品質管理系統存在嚴重問題的徵兆，要求該公司調查根本原因。目前尚未處以罰款；該信函是迄今的執法步驟。