FDA: O.N. Diagnostics distribuiu um novo modelo de IA para fraturas de coluna sem nova autorização

A O.N. Diagnostics, de Berkeley, Califórnia, fabrica o VirtuOst e o VirtuOst VFA, softwares que analisam imagens de TC da coluna para visualizar e medir deformidades vertebrais, classificar fraturas e identificar pacientes com alto risco de fraturas relacionadas à osteoporose. A versão VFA foi autorizada sob K171435 com essas indicações. Durante uma inspeção de 12 a 17 de março de 2026, a FDA constatou que o produto atual não correspondia mais a essa autorização.

O Registro de Controle de Versão de Software da empresa e as "Notas de Versão 3.0.0", datadas de 11 de junho de 2024, mostraram que um novo algoritmo de aprendizado de máquina havia sido introduzido para a marcação de pontos de referência vertebrais. A carta da FDA argumentou que "um novo modelo treinado com dados diferentes, com arquitetura diferente ou otimizado para um objetivo diferente pode ter desempenho diferente entre populações de pacientes, tipos de equipamentos de imagem ou contextos clínicos", e que o recurso "muda fundamentalmente como o dispositivo funciona, falha e afeta os pacientes".

Segundo a FDA, a validação inadequada poderia deixar o dispositivo incapaz de funcionar como esperado, com risco de diagnóstico de fratura não detectado ou tardio e manejo incorreto do paciente. A distribuição da mudança exigia uma nova notificação pré-comercialização sob 510(k); nenhuma foi submetida, tornando o VirtuOst VFA 3.0.0 adulterado e com rotulagem enganosa. A carta de advertência da FDA de 1º de setembro de 2026 (CMS 730301) ao CEO Shui Wong exige uma resposta abrangente e adverte que o descumprimento poderá acarretar apreensão e liminar judicial sem aviso prévio.

VirtuOst VFA 3.0.0 considerado adulterado (sem PMA/IDE aprovado) e com rotulagem enganosa; uma carta de advertência exigindo providências, com ameaça de apreensão e liminar judicial.

As próprias notas de versão forneceram à FDA a evidência: um registro de controle de versão datou a mudança do modelo.

O raciocínio da FDA é distribucional: um modelo treinado de forma diferente pode falhar de forma diferente entre populações de pacientes e scanners.

Os danos são clínicos: diagnóstico não detectado ou inadequado, resultados tardios e cuidado da osteoporose mal conduzido.

A mudança foi distribuída sem evidência de validação ou nova notificação pré-comercialização.

Em software regulamentado, a troca de modelo é uma mudança do dispositivo: retreine com novos dados e uma nova arquitetura e você terá um novo produto aos olhos do regulador.

A FDA direcionou as respostas à equipe de fiscalização do CDRH e observou que as violações podem ser sintomáticas de problemas graves nos sistemas de fabricação e gestão da qualidade da empresa, orientando-a a investigar as causas raiz. Nenhuma multa foi imposta; a carta é a medida de fiscalização adotada até o momento.